Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Anterior Cervical Discectomy and Fusion Outcomes Study (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14. mars 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hensikten med denne studien er å vurdere de kliniske og radiografiske resultatene hos pasienter som gjennomgår ACDF-prosedyrer ved bruk av Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), kortikale allograft-spacer og MaxAn® Anterior Cervical Plate System.
Cellentra VCBM vil bli sammenlignet med publiserte data for autograft i NDI (Neck Disability Index) forbedring og radiografisk suksess for fusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enarms multisenterstudie av Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) og MaxAn® Anterior Cervical Plate System når det brukes i fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyrer.
Denne studien vil registrere opptil åtti (80) forsøkspersoner på opptil åtte (8) kliniske steder.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en gruppe pasienter som presenterer for etterforskere for en fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Ortho
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Forente stater, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en to- eller tre-nivå primær spinalfusjonskirurgi mellom nivåene av C2-T1 (Cervical 2 til Thoracic 1) ved bruk av Cellentra™ VCBM, allograft-avstandsstykker og MaxAn® Anterior Cervical Plate System.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Pasienten responderte ikke på konservativ behandling i minst 6 uker med mindre klinisk indisert tidligere.
- Personen har vedvarende nakke-, skulder- eller armsmerter i samsvar med cervical degenerative disc sykdom bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier.
- Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Personen er sykelig overvektig, definert som en BMI større enn 40.
- Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
- Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
- Pasienten har et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose.
- Eventuell tidligere cervical spinal kirurgi.
- Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.) eller svekket immunforsvar.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
- Person som ikke oppfyller de spesifikke indikasjonene for bruk av Cellentra™ VCBM eller MaxAn® Anterior Cervical Plate System.
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er interessert i å bli gravid i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
- Subjektet er en fange.
- Emnet har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
- Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
- Personen har følsomhet eller allergi overfor noen av behandlingsmidlene. (Se pakningsvedlegget for Cellentra™ VCBM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM er et allogent beintransplantat som inneholder naturlig forekommende levedyktige donorceller beregnet for homolog bruk i reparasjon, erstatning, rekonstruksjon eller tilskudd av mottakerens vev i muskel- og skjelettdefekter.
|
Cellentra™ VCBM er et allogent beintransplantat som inneholder naturlig forekommende levedyktige donorceller beregnet for homolog bruk i reparasjon, erstatning, rekonstruksjon eller tilskudd av mottakerens vev i muskel- og skjelettdefekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NDI fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Neck Disability Index (NDI) er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt funksjonsstatusspørreskjema inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hvert av de 10 elementene er scoret fra 0 - 5, med en maksimal poengsum på 50.
Den oppnådde poengsummen multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum.
En høyere poengsum indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming (0 poeng eller 0 % betyr: ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning).
Den minimale klinisk viktige forskjellen eller endringen (MCID / MCIC) beskrives som den minste forskjellen eller endringen som pasientene oppfatter som gunstig.
Hos pasienter med cervikal radikulopati er MCID 7 endringspunkter (14%).
For å demonstrere forbedring i status, må NDI reduseres med minst 14 %.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med radiografisk suksess ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk fusjon ble vurdert på hvert operert nivå ved å bruke Bridwell-fusjonsgraderingssystemet:
Radiografisk suksess ble definert som grad 1 eller 2 fusjon på hvert operert nivå etter 24 måneder |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Batts, Biomet Spine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .