Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Anterior Cervical Discectomy and Fusion Outcomes Study (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon zal een primaire spinale fusie-operatie van twee of drie niveaus ondergaan tussen de niveaus C2-T1 (Cervicaal 2 tot Thoracaal 1) met behulp van Cellentra™ VCBM, allograft spacers en het MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
• De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
• De proefpersoon reageerde gedurende ten minste 6 weken niet op conservatieve behandeling, tenzij eerder klinisch geïndiceerd.
• De patiënt heeft aanhoudende nek-, schouder- of armpijn die overeenkomt met cervicale degeneratieve schijfziekte, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek.
• De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een actieve lokale of systemische infectie.
2. Onderwerp is morbide obesitas, gedefinieerd als een BMI groter dan 40.
3. Proefpersoon heeft een (huidige of vroegere) geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, geneesmiddelen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de door het protocol vereiste follow-up te voltooien, kan verstoren.
4. Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
5. Proefpersoon heeft een open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie, osteopenie, osteomalacie en/of osteoporose.
6. Elke eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom.
7. Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor medicijnen nodig zijn die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressiva, methotrexaat, enz.) of is immuungecompromitteerd.
8. Proefpersoon heeft een medische aandoening of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
9. Proefpersoon die niet voldoet aan de specifieke indicaties voor gebruik van het Cellentra™ VCBM of MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
10. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek.
11. Proefpersoon is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren.
12. Onderwerp is een gevangene.
13. Onderwerp heeft een gevoeligheid voor metaal/vreemd lichaam.
14. Betrokkene is betrokken bij of is van plan om een ​​rechtszaak aan te spannen of een werknemersvergoeding te ontvangen met betrekking tot nek- of rugpijn.
15. Proefpersoon is gevoelig of allergisch voor een van de verwerkingsmiddelen. (Zie bijsluiter voor Cellentra™ VCBM).