Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Studie av anterior cervikal diskektomi och fusionsresultat (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

14 mars 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska och radiografiska resultaten hos patienter som genomgår ACDF-procedurer med Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), kortikala allograft-distanser och MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Cellentra VCBM kommer att jämföras med publicerade data för autograft i NDI (Neck Disability Index) förbättring och radiografisk framgång för fusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enarmad multicenterstudie av Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) och MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System när de används i främre cervikal diskektomi och fusionsprocedurer. Denna studie kommer att registrera upp till åttio (80) försökspersoner på upp till åtta (8) kliniska platser. Försökspersoner kommer att rekryteras från en pool av patienter som presenterar sig för utredare för en främre cervikal diskektomi och fusionsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Ortho
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Spine Team Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är schemalagd att genomgå en primär ryggradsfusionsoperation på två eller tre nivåer mellan nivåerna av C2-T1 (Cervical 2 till Thoracic 1) med Cellentra™ VCBM, allograft-distanser och MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Patienten svarade inte på konservativ behandling i minst 6 veckor om inte kliniskt indikerat tidigare.
  • Försökspersonen har ihållande smärta i nacke, axlar eller armar i överensstämmelse med cervikal degenerativ disksjukdom bekräftad av patienthistoria och röntgenstudier.
  • Försökspersonen måste enligt utredarens uppfattning vara psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll inklusive de erforderliga uppföljningsbesöken, fylla i erforderliga formulär och ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Personen är sjukligt fet, definierad som ett BMI större än 40.
  3. Försökspersonen har en historia (nuvarande eller tidigare) av missbruk (nöjesdroger, receptbelagda droger eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  4. Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
  5. Patienten har ett öppet sår lokalt i operationsområdet, eller snabb ledsjukdom, benabsorption, osteopeni, osteomalaci och/eller osteoporos.
  6. Eventuell tidigare cervikal ryggradsoperation.
  7. Personen har ett tillstånd som kräver mediciner som kan störa ben- eller mjukvävnadsläkning (d.v.s. orala eller parenterala glukokortikoider, immunsuppressiva medel, metotrexat etc.) eller nedsatt immunförsvar.
  8. Försökspersonen har något medicinskt tillstånd eller förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
  9. Försöksperson som inte uppfyller de specifika indikationerna för användning av Cellentra™ VCBM eller MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  10. Försökspersonen är gravid, ammar eller är intresserad av att bli gravid under studiens varaktighet.
  11. Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förväxla studiedata.
  12. Subjektet är en fånge.
  13. Ämnet har en metallkänslighet/främmande kroppskänslighet.
  14. Försökspersonen är inblandad i eller planerar att delta i rättstvister eller ta emot arbetsskadeersättning relaterad till nack- eller ryggsmärtor.
  15. Personen är känslig eller allergisk mot något av bearbetningsmedlen. (Se bipacksedeln för Cellentra™ VCBM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM är ett allogent bentransplantat innehållande naturligt förekommande livskraftiga donatorceller avsedda för homolog användning vid reparation, ersättning, rekonstruktion eller komplettering av mottagarens vävnad vid muskuloskeletala defekter.
Biologisk: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM är ett allogent bentransplantat innehållande naturligt förekommande livskraftiga donatorceller avsedda för homolog användning vid reparation, ersättning, rekonstruktion eller komplettering av mottagarens vävnad vid muskuloskeletala defekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i NDI från Baseline
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Neck Disability Index (NDI) är ett patientifyllt, tillståndsspecifikt frågeformulär för funktionsstatus inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5, med ett maximalt betyg på 50. Den erhållna poängen multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. En högre poäng indikerar mer patientbedömd funktionsnedsättning (0 poäng eller 0 % betyder: inga aktivitetsbegränsningar, 50 poäng eller 100 % betyder fullständig aktivitetsbegränsning). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden eller förändringen (MCID/MCIC) beskrivs som den minsta skillnaden eller förändringen som patienterna uppfattar som fördelaktiga. Hos patienter med cervikal radikulopati är MCID 7 förändringspunkter (14%). För att påvisa förbättring i status skulle NDI behöva minskas med minst 14 %.
12 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med radiografisk framgång vid 24 månader
Tidsram: 24 månader

Radiografisk fusion bedömdes på varje opererad nivå med hjälp av Bridwell fusionsgraderingssystem:

  • Grad I (definitiv) - Sammansmält med ombyggnad och trabeculae
  • Grad II (troligt) - Transplantat intakt, inte helt ombyggt och inkorporerat, inga lucenser
  • Grad III (förmodligen inte) - Transplantat intakt, men tydlig ljushet i toppen eller botten av graftet
  • Grad IV (nej) - Absolut inte sammansmält, med resorption av bentransplantat eller kollaps.

Radiografisk framgång definierades som grad 1 eller 2 fusion vid varje opererad nivå efter 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Joel Batts, Biomet Spine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera