Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Discectomia cervical anterior e estudo de resultados de fusão (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14 de março de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos a procedimentos ACDF usando Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), espaçadores de aloenxertos corticais e o sistema MaxAn® Anterior Cervical Plate.
O Cellentra VCBM será comparado aos dados publicados para autoenxerto na melhora do NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço) e no sucesso radiográfico da fusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único da Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) e do MaxAn® Anterior Cervical Plate System quando usado em discectomia cervical anterior e procedimentos de fusão.
Este estudo incluirá até oitenta (80) indivíduos em até oito (8) centros clínicos.
Os indivíduos serão recrutados de um grupo de pacientes que se apresentam aos investigadores para uma discectomia cervical anterior e procedimento de fusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Ortho
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 75032
- Spine Team Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para passar por uma cirurgia de fusão espinhal primária de dois ou três níveis entre os níveis de C2-T1 (Cervical 2 a Thoracic 1) usando Cellentra™ VCBM, espaçadores de aloenxerto e o Sistema de Placa Cervical Anterior MaxAn®.
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito não respondeu ao tratamento conservador por pelo menos 6 semanas, a menos que clinicamente indicado antes.
- O sujeito tem dor persistente no pescoço, ombro ou braço consistente com doença degenerativa do disco cervical confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos.
- O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
- O sujeito é obeso mórbido, definido como um IMC maior que 40.
- O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
- O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
- O sujeito tem uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose.
- Qualquer cirurgia anterior da coluna cervical.
- O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.) ou imunocomprometido.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Sujeito que não atende às indicações específicas para uso do Cellentra™ VCBM ou MaxAn® Anterior Cervical Plate System.
- O sujeito está grávida, amamentando ou interessado em engravidar durante a duração do estudo.
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
- Sujeito é um prisioneiro.
- O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
- O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas.
- O sujeito tem sensibilidade ou alergia a qualquer um dos agentes de processamento. (Consulte o folheto informativo do Cellentra™ VCBM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM é um enxerto ósseo alogênico contendo células doadoras viáveis de ocorrência natural destinadas ao uso homólogo no reparo, substituição, reconstrução ou suplementação do tecido do receptor em defeitos músculo-esqueléticos.
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Cellentra™ VCBM é um enxerto ósseo alogênico contendo células doadoras viáveis de ocorrência natural destinadas ao uso homólogo no reparo, substituição, reconstrução ou suplementação do tecido do receptor em defeitos músculo-esqueléticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no NDI desde a linha de base
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de status funcional específico preenchido pelo paciente, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5, com pontuação máxima de 50.
A pontuação obtida é multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente (0 pontos ou 0% significa: nenhuma limitação de atividade, 50 pontos ou 100% significa limitação completa de atividade).
A mínima diferença ou alteração clinicamente importante (MCID/MCIC) é descrita como a menor diferença ou alteração que os pacientes percebem como benéfica.
Em pacientes com radiculopatia cervical, o MCID é de 7 pontos de alteração (14%).
Para demonstrar a melhoria no status, o NDI precisaria ser reduzido em pelo menos 14%.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso radiográfico aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A fusão radiográfica foi avaliada em cada nível operado usando o sistema de graduação de fusão de Bridwell:
O sucesso radiográfico foi definido como fusão de grau 1 ou 2 em todos os níveis operados em 24 meses |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Batts, Biomet Spine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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