Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Étude des résultats de la discectomie cervicale antérieure et de la fusion (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14 mars 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques chez les patients qui subissent des procédures ACDF à l'aide de Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), d'espaceurs d'allogreffe corticale et du système de plaque cervicale antérieure MaxAn®.
Cellentra VCBM sera comparé aux données publiées sur l'autogreffe dans l'amélioration du NDI (Neck Disability Index) et le succès radiographique de la fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras de Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) et du système de plaque cervicale antérieure MaxAn® lorsqu'ils sont utilisés dans les procédures de discectomie et de fusion cervicales antérieures.
Cette étude recrutera jusqu'à quatre-vingts (80) sujets dans jusqu'à huit (8) sites cliniques.
Les sujets seront recrutés parmi un groupe de patients se présentant aux enquêteurs pour une discectomie cervicale antérieure et une procédure de fusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Ortho
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Southlake, Texas, États-Unis, 75032
- Spine Team Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une chirurgie de fusion vertébrale primaire à deux ou trois niveaux entre les niveaux C2-T1 (cervical 2 à thoracique 1) à l'aide de Cellentra ™ VCBM, d'espaceurs d'allogreffe et du système de plaque cervicale antérieure MaxAn®.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet n'a pas répondu au traitement conservateur pendant au moins 6 semaines, sauf indication clinique plus tôt.
- Le sujet a une douleur persistante au cou, à l'épaule ou au bras compatible avec une discopathie dégénérative cervicale confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques.
- Le sujet doit, de l'avis de l'enquêteur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection locale ou systémique active.
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un IMC supérieur à 40.
- - Le sujet a des antécédents (présents ou passés) de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à compléter le protocole de suivi requis.
- Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
- Le sujet a une plaie ouverte locale à la zone opératoire, ou une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse, une ostéopénie, une ostéomalacie et/ou une ostéoporose.
- Toute chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
- Le sujet a une condition nécessitant des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. Glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs, méthotrexate, etc.) ou immunodéprimé.
- Le sujet a une condition médicale ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Sujet qui ne répond pas aux indications spécifiques d'utilisation du système de plaque cervicale antérieure Cellentra™ VCBM ou MaxAn®.
- Le sujet est enceinte, allaite ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les données de l'étude.
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet a une sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers.
- Le sujet est impliqué ou envisage de s'engager dans un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou ou au dos.
- Le sujet a une sensibilité ou des allergies à l'un des agents de traitement. (Voir la notice de Cellentra™ VCBM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM est une greffe osseuse allogénique contenant des cellules donneuses viables d'origine naturelle destinées à une utilisation homologue dans la réparation, le remplacement, la reconstruction ou la supplémentation des tissus du receveur en cas d'anomalies musculo-squelettiques.
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Cellentra™ VCBM est une greffe osseuse allogénique contenant des cellules donneuses viables d'origine naturelle destinées à une utilisation homologue dans la réparation, le remplacement, la reconstruction ou la supplémentation des tissus du receveur en cas d'anomalies musculo-squelettiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du NDI par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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L'indice d'incapacité du cou (NDI) est un questionnaire sur l'état fonctionnel spécifique à l'état rempli par le patient, y compris la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Chacun des 10 items est noté de 0 à 5, avec un score maximum de 50.
Le score obtenu est multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité évaluée par le patient (0 point ou 0 % signifie : aucune limitation d'activité, 50 points ou 100 % signifie une limitation complète de l'activité).
La différence ou le changement minimal cliniquement important (MCID / MCIC) est décrit comme la plus petite différence ou changement que les patients perçoivent comme bénéfique.
Chez les patients atteints de radiculopathie cervicale, le MCID est de 7 points de variation (14 %).
Afin de démontrer une amélioration du statut, le NDI devrait être réduit d'au moins 14 %.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès radiographique à 24 mois
Délai: 24mois
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La fusion radiographique a été évaluée à chaque niveau opéré à l'aide du système de classement de fusion Bridwell :
Le succès radiographique a été défini comme une fusion de grade 1 ou 2 à chaque niveau opéré à 24 mois |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Batts, Biomet Spine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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