Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Studie zu anterioren zervikalen Diskektomie- und Fusionsergebnissen (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

14. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich ACDF-Verfahren unter Verwendung von Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), kortikalen Allotransplantat-Abstandshaltern und dem MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System unterziehen. Cellentra VCBM wird mit veröffentlichten Daten für Autotransplantate in Bezug auf die Verbesserung des NDI (Neck Disability Index) und den röntgenologischen Fusionserfolg verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) und dem MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System bei Verwendung bei anterioren zervikalen Diskektomie- und Fusionsverfahren. In diese Studie werden bis zu achtzig (80) Probanden an bis zu acht (8) klinischen Standorten aufgenommen. Die Probanden werden aus einem Pool von Patienten rekrutiert, die sich den Ermittlern für eine anteriore zervikale Diskektomie und ein Fusionsverfahren vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Ortho
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Spine Team Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband soll sich einer zwei- oder dreistufigen primären Wirbelsäulenversteifungsoperation zwischen den Ebenen C2-T1 (zervikal 2 bis thorakal 1) unter Verwendung von Cellentra™ VCBM, Allotransplantat-Abstandshaltern und dem MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System unterziehen.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband sprach mindestens 6 Wochen lang nicht auf eine konservative Behandlung an, es sei denn, es war früher klinisch indiziert.
  • Der Proband hat anhaltende Nacken-, Schulter- oder Armschmerzen, die mit einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung übereinstimmen, die durch Anamnese und radiologische Untersuchungen bestätigt wurde.
  • Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  2. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als ein BMI von mehr als 40.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up.
  4. Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  5. Das Subjekt hat eine offene Wunde in der Nähe des Operationsbereichs oder eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie, Osteomalazie und/oder Osteoporose.
  6. Alle früheren Operationen an der Halswirbelsäule.
  7. Das Subjekt hat einen Zustand, der Medikamente erfordert, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.) oder immungeschwächt.
  8. Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  9. Subjekt, das die spezifischen Indikationen für die Verwendung des Cellentra™ VCBM oder MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System nicht erfüllt.
  10. Das Subjekt ist während der Dauer der Studie schwanger, stillt oder daran interessiert, schwanger zu werden.
  11. Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt, die die Studiendaten verfälschen könnte.
  12. Subjekt ist ein Gefangener.
  13. Das Subjekt hat eine Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit.
  14. Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder plant, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen zu erhalten.
  15. Das Subjekt hat Empfindlichkeit oder Allergien gegen einen der Verarbeitungsstoffe. (Siehe Packungsbeilage für Cellentra™ VCBM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM ist ein allogenes Knochentransplantat, das natürlich vorkommende lebensfähige Spenderzellen enthält, die für die homologe Verwendung bei der Reparatur, dem Ersatz, der Rekonstruktion oder der Ergänzung des Gewebes des Empfängers bei Muskel-Skelett-Defekten bestimmt sind.
Biologisch: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM ist ein allogenes Knochentransplantat, das natürlich vorkommende lebensfähige Spenderzellen enthält, die für die homologe Verwendung bei der Reparatur, dem Ersatz, der Rekonstruktion oder der Ergänzung des Gewebes des Empfängers bei Muskel-Skelett-Defekten bestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NDI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein vom Patienten auszufüllender, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen, der Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung umfasst. Jedes der 10 Items wird mit 0-5 Punkten bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 50. Die erzielte Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere vom Patienten bewertete Behinderung an (0 Punkte oder 0 % bedeuten: keine Aktivitätseinschränkungen, 50 Punkte oder 100 % bedeuten vollständige Aktivitätseinschränkung). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied oder die minimale Veränderung (MCID / MCIC) wird als der kleinste Unterschied oder die kleinste Veränderung beschrieben, die Patienten als vorteilhaft empfinden. Bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie beträgt die MCID 7 Änderungspunkte (14 %). Um eine Statusverbesserung nachzuweisen, müsste der NDI um mindestens 14 % reduziert werden.
12 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Röntgenerfolg nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Die röntgenologische Fusion wurde auf jeder operierten Ebene unter Verwendung des Bridwell-Fusionseinstufungssystems bewertet:

  • Grad I (definitiv) - Verschmolzen mit Umbau und Trabekeln
  • Grad II (wahrscheinlich) - Transplantat intakt, nicht vollständig umgestaltet und eingearbeitet, keine Durchsichtigkeit
  • Grad III (wahrscheinlich nicht) – Transplantat intakt, aber klare Durchsichtigkeit an der Ober- oder Unterseite des Transplantats
  • Grad IV (nein) - Definitiv nicht fusioniert, mit Resorption des Knochentransplantats oder Kollaps.

Der röntgenologische Erfolg wurde als Fusion Grad 1 oder 2 auf jeder operierten Ebene nach 24 Monaten definiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Batts, Biomet Spine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren