Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Estudio de resultados de fusión y discectomía cervical anterior (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes que se someten a procedimientos de ACDF utilizando Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), espaciadores de aloinjertos corticales y el sistema de placa cervical anterior MaxAn®.
Cellentra VCBM se comparará con los datos publicados para el autoinjerto en la mejora del NDI (Índice de discapacidad del cuello) y el éxito radiográfico de la fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo de Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) y el sistema de placa cervical anterior MaxAn® cuando se utilizan en procedimientos de discectomía y fusión cervical anterior.
Este estudio inscribirá hasta ochenta (80) sujetos en hasta ocho (8) sitios clínicos.
Los sujetos se seleccionarán de un grupo de pacientes que se presenten a los investigadores para un procedimiento de discectomía y fusión cervical anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Ortho
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 75032
- Spine Team Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de fusión espinal primaria de dos o tres niveles entre los niveles de C2-T1 (cervical 2 a torácico 1) utilizando Cellentra™ VCBM, espaciadores de aloinjerto y el sistema de placa cervical anterior MaxAn®.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto no respondió al tratamiento conservador durante al menos 6 semanas a menos que esté clínicamente indicado antes.
- El sujeto tiene dolor persistente en el cuello, el hombro o el brazo compatible con la enfermedad degenerativa del disco cervical confirmada por el historial del paciente y los estudios radiográficos.
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección local o sistémica activa.
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un IMC superior a 40.
- El sujeto tiene antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio.
- El sujeto tiene una herida abierta local en el área de la operación, o enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis.
- Cualquier cirugía previa de columna cervical.
- El sujeto tiene una afección que requiere medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.) o está inmunocomprometido.
- El sujeto tiene alguna condición médica o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Sujeto que no cumple con las indicaciones específicas para el uso del sistema de placa cervical anterior Cellentra™ VCBM o MaxAn®.
- El sujeto está embarazada, amamantando o interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio.
- El sujeto es un prisionero.
- El sujeto tiene sensibilidad al metal/sensibilidad a cuerpos extraños.
- El sujeto está involucrado o planea involucrarse en un litigio o recibe una compensación laboral relacionada con el dolor de cuello o espalda.
- El sujeto tiene sensibilidad o alergias a cualquiera de los agentes de procesamiento. (Consulte el prospecto de Cellentra™ VCBM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM es un injerto óseo alogénico que contiene células donantes viables de origen natural destinadas al uso homólogo en la reparación, reemplazo, reconstrucción o suplementación del tejido del receptor en defectos musculoesqueléticos.
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Cellentra™ VCBM es un injerto óseo alogénico que contiene células donantes viables de origen natural destinadas al uso homólogo en la reparación, reemplazo, reconstrucción o suplementación del tejido del receptor en defectos musculoesqueléticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en NDI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente e incluye dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5, con una puntuación máxima de 50.
La puntuación obtenida se multiplica por 2 para producir una puntuación porcentual.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente (0 puntos o 0 % significa: sin limitaciones de actividad, 50 puntos o 100 % significa limitación de actividad completa).
La diferencia o cambio mínimo clínicamente importante (MCID/MCIC) se describe como la diferencia o cambio más pequeño que los pacientes perciben como beneficioso.
En pacientes con radiculopatía cervical el MCID es de 7 puntos de cambio (14%).
Para demostrar una mejora en el estado, el NDI tendría que reducirse en al menos un 14 %.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito radiográfico a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fusión radiográfica se evaluó en cada nivel operado utilizando el sistema de clasificación de fusión de Bridwell:
El éxito radiográfico se definió como fusión de grado 1 o 2 en todos los niveles operados a los 24 meses |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Joel Batts, Biomet Spine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
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- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
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- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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