原発性不眠症の治療における Eschscholtzia Californica の有効性と安全性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
28 日間の治療期間中の原発性不眠症の治療における Eschscholtzia Californica 1000 mg/日の有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
この試験の目的は、28 日間の治療期間中の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験で精神生理学的不眠症の患者の治療における Eschscholtzia Californica (EC) の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
- DSM-IVの基準による精神生理学的不眠症の診断（診断および統計マニュアル - バージョンIV）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- すでに他の治験薬を服用している患者、または過去3か月間に別の治験に参加した患者
以下のような精神疾患の病歴がある患者：
- 不安障害; HAMA (ハミルトン不安尺度) のスコアが 10 未満でなければなりません
- DSM IV基準によるうつ病; HAMD (ハミルトンうつ病尺度) のスコアは < 10 でなければなりません
- マニア
- 統合失調症
- 認知症
次のような神経疾患の病歴がある患者：
- パーキンソン症候群
- 頭蓋脳外傷後症候群
- 脳腫瘍
- 線維筋痛症
- 抗うつ薬、神経弛緩薬またはベンゾジアゼピン、催眠薬などの薬による医原性不眠症の病歴がある患者
- 過眠症または睡眠時無呼吸症候群の患者
- -慢性疼痛、パイロシス、夜間頻尿、呼吸困難を誘発する病状のある患者
- むずむず脚症候群の患者
- -治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した重度の肝不全または腎不全の患者、または臨床的に重要な既知の疾患で、患者が試験に参加する際のリスクを誘発する可能性がある患者
- 授乳中または妊娠中の女性、または有効な避妊方法がない女性
- 安定化していない甲状腺機能障害の患者
- -Eschscholtzia Californicaまたはその化合物に対する既知のアレルギーのある患者
- アルコールまたは薬物依存症の患者
- 午後 4 時以降にお茶、コーヒー、またはコカコーラを飲む患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エシュショルツィア・カリフォルニカ
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PLACEBO_COMPARATOR：Eschscholtzia Californica プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：28日まで
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28日まで
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睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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朝の眠気がある場合のベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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朝の集中力のベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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Clinical Global Impression (CGI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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生活の質のベースラインからの変化 (QL アンケート SF-23)
時間枠：0、7、14、28日目
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0、7、14、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
一次修了 (実際)
1998年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エシュショルツィア・カリフォルニカの臨床試験
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