Effekt og sikkerhed af Eschscholtzia Californica til behandling af primær søvnløshed
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Eschscholtzia Californica 1000 mg pr. dag til behandling af primær søvnløshed under en 28 dages behandlingsvarighed.
Formålet med dette forsøg var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Eschscholtzia Californica (EC) til behandling af patienter med psykofysiologisk søvnløshed i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg i en 28-dages behandlingsvarighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 eller under 65 år
- Diagnose af psykofysiologisk søvnløshed i henhold til kriterierne i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual - Version IV)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede tager andre forsøgslægemidler, eller som har deltaget i et andet forsøg i løbet af de seneste tre måneder
Patient, der har en historie med psykiatriske sygdomme, såsom:
- angstlidelser; scoren for HAMA (Hamilton angstskalaen) skal være < 10
- depression i henhold til DSM IV-kriterierne; scoren for HAMD (Hamilton depression scale) skal være < 10
- mani
- skizofreni
- demens
Patient, der har en historie med neurologiske sygdomme, såsom:
- Parkinsons syndrom
- crania cerebralt trauma efter syndrom
- hjerne svulst
- fibromyalgi
- Patient, der har en historie med en iatrogen søvnløshed på grund af lægemidler som antidepressor, neuroleptika eller benzodiazepin, hypnotisk
- Patient med hypersomni eller søvnapnøsyndrom
- Patient med enhver patologi, der fremkalder en kronisk smerte, en pyrose, en natlig pollakiuri, en dyspnø
- Patient med Restless Leg Syndrome
- Patient med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, som af investigator vurderes at være klinisk relevant, eller enhver kendt klinisk signifikant sygdom, som kan inducere en risiko for patienten ved at deltage i forsøget
- Ammende eller gravid kvinde eller kvinde uden effektiv præventionsmetode
- Patient med ikke-stabiliseret skjoldbruskkirteldysfunktion
- Patient med kendt allergi over for Eschscholtzia Californica eller dets forbindelser
- Patient med alkohol- eller stofafhængighed
- Patient drikker te, kaffe eller Coca-Cola efter kl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eschscholtzia Californica
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eschscholtzia Californica Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvnlatens
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i søvnvarighed
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i antal opvågninger
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline ved tilstedeværelse af morgensøvnighed
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i morgenkoncentrationsevne
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (QL spørgeskema SF-23)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 28
|
Dag 0, 7, 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (SKØN)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1120.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eschscholtzia Californica
-
PiLeJeAfsluttetSøvnforstyrrelser relateret til angstFrankrig