Eficacia y seguridad de Eschscholtzia Californica en el tratamiento del insomnio primario
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Eschscholtzia Californica 1000 mg por día en el tratamiento del insomnio primario durante una duración de tratamiento de 28 días.
El objetivo de este ensayo fue evaluar la eficacia y la seguridad de Eschscholtzia Californica (EC) en el tratamiento de pacientes con insomnio psicofisiológico en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, durante un tratamiento de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años o menor de 65 años
- Diagnóstico del insomnio psicofisiológico, según los criterios del DSM-IV (Manual de Diagnóstico y Estadística - Versión IV)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya esté tomando otros medicamentos en investigación o que haya participado en otro ensayo durante los últimos tres meses
Paciente que tiene antecedentes de enfermedades psiquiátricas, tales como:
- desórdenes de ansiedad; la puntuación de la HAMA (escala de ansiedad de Hamilton) debe ser < 10
- depresión según los criterios del DSM IV; la puntuación de la HAMD (escala de depresión de Hamilton) debe ser < 10
- manía
- esquizofrenia
- demencia
Paciente que tiene antecedentes de enfermedades neurológicas, tales como:
- síndrome de parkinson
- Síndrome posterior al traumatismo craneoencefálico
- Tumor cerebral
- fibromialgia
- Paciente que tiene antecedentes de insomnio iatrogénico, debido a medicamentos como antidepresivos, neurolépticos o benzodiacepinas, hipnóticos
- Paciente con hipersomnia o síndrome de apnea del sueño
- Paciente con alguna patología que le provoque un dolor crónico, una pirosis, una polaquiuria nocturna, una disnea
- Paciente con síndrome de piernas inquietas
- Paciente con insuficiencia hepática o renal grave que el investigador considere clínicamente relevante, o cualquier enfermedad clínicamente significativa conocida que pueda inducir un riesgo para el paciente al participar en el ensayo.
- Lactancia materna o mujer embarazada, o mujer sin método anticonceptivo eficaz
- Paciente con disfunción tiroidea no estabilizada
- Paciente con alergia conocida a Eschscholtzia Californica o sus compuestos
- Paciente con dependencia de alcohol o drogas
- Paciente tomando té, café o Coca-Cola después de las 4 p.m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eschscholtzia Californica
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PLACEBO_COMPARADOR: Eschscholtzia Californica Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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Días 0, 7, 14 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en el número de despertares
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
|
Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
|
Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en presencia de somnolencia matutina
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en la capacidad de concentración matutina
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
|
Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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Días 0, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (cuestionario QL SF-23)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14 y 28
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Días 0, 7, 14 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1120.2
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