Účinnost a bezpečnost Eschscholtzia Californica při léčbě primární nespavosti
4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Eschscholtzia Californica 1000 mg denně při léčbě primární nespavosti během 28denní léčby.
Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost Eschscholtzia Californica (EC) při léčbě pacientů trpících psychofyziologickou nespavostí ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii během 28denní léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let nebo mladší 65 let
- Diagnostika psychofyziologické insomnie podle kritérií DSM-IV (Diagnostická a statistická příručka - verze IV)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již užívá jiné hodnocené léky nebo se během posledních tří měsíců zúčastnil jiného hodnocení
Pacient, který má v anamnéze psychiatrická onemocnění, jako jsou:
- úzkostné poruchy; skóre HAMA (Hamiltonova škála úzkosti) musí být < 10
- deprese podle kritérií DSM IV; skóre HAMD (Hamiltonova škála deprese) musí být < 10
- mánie
- schizofrenie
- demence
Pacient, který má v anamnéze neurologická onemocnění, jako jsou:
- Parkinsonův syndrom
- crania cerebral trauma post syndrom
- mozkový nádor
- fibromyalgie
- Pacient, který má v anamnéze iatrogenní nespavost způsobenou léky, jako jsou antidepresiva, neuroleptika nebo benzodiazepiny, hypnotika
- Pacient s hypersomnií nebo syndromem spánkové apnoe
- Pacient s jakoukoli patologií vyvolávající chronickou bolest, pyrózu, noční polakisurii, dušnost
- Pacient se syndromem neklidných nohou
- Pacient s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí, kterou zkoušející považoval za klinicky významnou, nebo s jakýmkoli známým klinicky významným onemocněním, které může pro pacienta představovat riziko při účasti ve studii
- Kojící nebo těhotná žena nebo žena bez účinné antikoncepční metody
- Pacient s nestabilizovanou dysfunkcí štítné žlázy
- Pacient se známou alergií na Eschscholtzia Californica nebo její sloučeniny
- Pacient se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Pacient popíjející čaj, kávu nebo Coca-Colu po 16. hodině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eschscholtzia v Kalifornii
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Eschscholtzia Kalifornica
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna latence spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
Změna délky spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu probuzení
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v přítomnosti ranní ospalosti
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
|
Změna schopnosti ranní koncentrace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty (QL dotazník SF-23)
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
|
Dny 0, 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1998
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1120.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .