Eficácia e segurança da Eschscholtzia Californica no tratamento da insônia primária
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Eschscholtzia Californica 1000 mg por dia no tratamento da insônia primária durante um tratamento de 28 dias.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de Eschscholtzia Californica (EC) no tratamento de pacientes com insônia psicofisiológica em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo durante um tratamento de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher acima de 18 anos ou abaixo de 65 anos
- Diagnóstico de insônia psicofisiológica, de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico - Versão IV)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente que já está tomando outros medicamentos experimentais ou que participou de outro estudo nos últimos três meses
Paciente com histórico de doenças psiquiátricas, tais como:
- distúrbios de ansiedade; a pontuação da HAMA (escala de ansiedade de Hamilton) deve ser < 10
- depressão de acordo com os critérios do DSM IV; a pontuação da HAMD (escala de depressão de Hamilton) deve ser < 10
- mania
- esquizofrenia
- demência
Paciente com histórico de doenças neurológicas, tais como:
- síndrome de parkinson
- síndrome pós-trauma cerebral crania
- Tumor cerebral
- fibromialgia
- Paciente que tem história de insônia iatrogênica, devido a drogas como antidepressivos, neurolépticos ou benzodiazepínicos, hipnóticos
- Paciente com hipersonia ou síndrome de apnéia do sono
- Paciente com qualquer patologia induzindo dor crônica, pirose, polaciúria noturna, dispnéia
- Paciente com Síndrome das Pernas Inquietas
- Paciente com insuficiência hepática ou renal grave considerada clinicamente relevante pelo investigador, ou qualquer doença clinicamente significativa conhecida que possa induzir um risco para o paciente em participar do estudo
- Amamentando ou gestante, ou sem método contraceptivo eficiente
- Paciente com disfunção tireoidiana não estabilizada
- Paciente com alergia conhecida a Eschscholtzia Californica ou seus compostos
- Paciente com dependência de álcool ou drogas
- Paciente bebendo chá, café ou Coca-Cola após as 16h.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eschscholtzia Californica
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PLACEBO_COMPARATOR: Eschscholtzia Californica Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na latência do sono
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Mudança da linha de base na duração do sono
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base em número de despertares
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na qualidade do sono
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na presença de sonolência matinal
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na capacidade de concentração matinal
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (questionário QL SF-23)
Prazo: Dias 0, 7, 14 e 28
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Dias 0, 7, 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1998
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1120.2
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