Az Eschscholtzia Californica hatékonysága és biztonságossága az elsődleges álmatlanság kezelésében
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Eschscholtzia Californica 1000 mg/nap hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az elsődleges álmatlanság kezelésében 28 napos kezelési időtartam alatt.
A vizsgálat célja az Eschscholtzia Californica (EC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt a pszichofiziológiás álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, 28 napos kezelési időtartam alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti vagy 65 év alatti férfi vagy nő
- Pszicho-fiziológiás álmatlanság diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv - IV. verzió)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki már más vizsgálati gyógyszert szed, vagy az elmúlt három hónapban egy másik vizsgálatban vett részt
Az a beteg, akinek a kórtörténetében pszichiátriai betegségek szerepelnek, például:
- szorongásos zavarok; a HAMA (Hamilton szorongásskála) pontszámának 10-nél kisebbnek kell lennie
- depresszió a DSM IV kritériumai szerint; a HAMD (Hamilton depresszió skála) pontszámának 10-nél kisebbnek kell lennie
- mánia
- skizofrénia
- elmebaj
Beteg, akinek a kórtörténetében neurológiai betegségek szerepelnek, mint például:
- Parkinson szindróma
- crania cerebralis trauma poszt szindróma
- agytumor
- fibromyalgia
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében iatrogén álmatlanság szerepel olyan gyógyszerek miatt, mint például antidepresszáns, neuroleptikum vagy benzodiazepin, altató
- Hiperszomniában vagy alvási apnoe szindrómában szenvedő beteg
- Bármilyen krónikus fájdalmat, lázat, éjszakai pollakiuriát, nehézlégzést okozó patológiájú beteg
- Nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt beteg, vagy bármely olyan ismert klinikailag jelentős betegség, amely kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban való részvételben
- Szoptató vagy terhes nő, vagy hatékony fogamzásgátlási módszerrel nem rendelkező nő
- Nem stabilizált pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő beteg
- Eschscholtzia Californicára vagy vegyületeire ismert allergiás beteg
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő beteg
- A páciens 16 óra után teát, kávét vagy Coca-Colát iszik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eschscholtzia Californica
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eschscholtzia Californica Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvási késleltetésben
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az alvás időtartamának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ébredések számában
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
|
Az alvás minőségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest reggeli álmosság jelenlétében
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
|
A reggeli koncentrációs képesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression (CGI) pontszámban
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
|
Változás az életminőségben az alapvonalhoz képest (QL kérdőív SF-23)
Időkeret: 0., 7., 14. és 28. nap
|
0., 7., 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
1998. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1120.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .