Eschscholtzia Californican teho ja turvallisuus primaarisen unettomuuden hoidossa
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Eschscholtzia Californican 1000 mg päivässä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen unettomuuden hoidossa 28 päivän hoidon keston aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Eschscholtzia Californican (EC) tehoa ja turvallisuutta psykofysiologista unettomuutta sairastavien potilaiden hoidossa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 28 päivän hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias tai alle 65-vuotias
- Psykofysiologisen unettomuuden diagnoosi DSM-IV:n kriteerien mukaan (Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - versio IV)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää jo muita tutkimuslääkkeitä tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Potilas, jolla on ollut psykiatrisia sairauksia, kuten:
- ahdistuneisuushäiriöt; Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän on oltava < 10
- masennus DSM IV -kriteerien mukaisesti; Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärän on oltava < 10
- mania
- skitsofrenia
- dementia
Potilas, jolla on ollut neurologisia sairauksia, kuten:
- Parkinsonin oireyhtymä
- crania cerebral trauma post syndrooma
- aivokasvain
- fibromyalgia
- Potilas, jolla on ollut iatrogeenista unettomuutta, joka johtuu masennuslääkkeistä, neurolepteistä tai bentsodiatsepiinista, unilääkkeestä
- Potilas, jolla on hypersomnia tai uniapneaoireyhtymä
- Potilas, jolla on mikä tahansa patologia, joka aiheuttaa kroonista kipua, pyroosia, yöllistä pollakiuriaa tai hengenahdistusta
- Potilas, jolla on levottomat jalat -oireyhtymä
- Potilas, jolla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, tai mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi aiheuttaa potilaalle riskin osallistua tutkimukseen
- Imettävä tai raskaana oleva nainen tai nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilas, jolla on stabiloitumaton kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilas, jolla on tunnettu allergia Eschscholtzia Californicalle tai sen yhdisteille
- Potilas, jolla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilas juo teetä, kahvia tai Coca-Colaa klo 16 jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eschscholtzia Kalifornia
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eschscholtzia Californica Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Univiiveen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Unen keston muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta heräämisten lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamuunisuuden yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta aamun keskittymiskyvyssä
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (QL-kyselylomake SF-23)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1120.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .