Skuteczność i bezpieczeństwo Eschscholtzia Californica w leczeniu pierwotnej bezsenności
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Eschscholtzia Californica w dawce 1000 mg na dobę w leczeniu pierwotnej bezsenności podczas 28-dniowego okresu leczenia.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa Eschscholtzia Californica (EC) w leczeniu pacjentów cierpiących na bezsenność psychofizjologiczną w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, trwającym 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lub poniżej 65 lat
- Rozpoznanie bezsenności psychofizjologicznej według kryteriów DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny - wersja IV)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przyjmuje już inne badane leki lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Pacjent, który ma historię chorób psychicznych, takich jak:
- zaburzenia lękowe; wynik w HAMA (skala lęku Hamiltona) musi być < 10
- depresja według kryteriów DSM IV; wynik HAMD (skala depresji Hamiltona) musi być < 10
- mania
- schizofrenia
- demencja
Pacjent, który ma historię chorób neurologicznych, takich jak:
- zespół Parkinsona
- zespół pourazowy czaszki mózgowej
- guz mózgu
- fibromialgia
- Pacjent, u którego w wywiadzie występowała jatrogenna bezsenność spowodowana lekami takimi jak leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub benzodiazepiny, leki nasenne
- Pacjent z hipersomnią lub zespołem bezdechu sennego
- Pacjent z jakąkolwiek patologią wywołującą przewlekły ból, zgagę, częstomocz nocny, duszność
- Pacjent z zespołem niespokojnych nóg
- Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, którą badacz uznał za istotną klinicznie, lub jakąkolwiek znaną klinicznie istotną chorobą, która może stwarzać ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu
- Karmienie piersią lub kobieta w ciąży lub kobieta bez skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjent z nieustabilizowaną dysfunkcją tarczycy
- Pacjent ze znaną alergią na Eschscholtzia Californica lub jej związki
- Pacjent uzależniony od alkoholu lub narkotyków
- Pacjent pijący herbatę, kawę lub coca-colę po godzinie 16:00
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eschscholtzia Californica
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eschscholtzia Californica Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej opóźnienia snu
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Zmiana czasu trwania snu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana liczby przebudzeń w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości snu
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obecności porannej senności
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdolności koncentracji porannej
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Globalnego Wyczucia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (kwestionariusz QL SF-23)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14 i 28
|
Dni 0, 7, 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1998
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1120.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eschscholtzia Californica
-
PiLeJeZakończonyZaburzenia snu związane z lękiemFrancja