Эффективность и безопасность Eschscholtzia Californica при лечении первичной бессонницы
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 1000 мг Eschscholtzia Californica в день при лечении первичной бессонницы в течение 28 дней лечения.
Целью этого исследования была оценка эффективности и безопасности Eschscholtzia Californica (EC) при лечении пациентов с психофизиологической бессонницей в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования в течение 28 дней лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 или младше 65 лет
- Диагностика психофизиологической бессонницы по критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство - Версия IV)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, который уже принимает другие исследуемые препараты или принимал участие в другом испытании в течение последних трех месяцев.
Пациент, имеющий в анамнезе психические заболевания, такие как:
- тревожные расстройства; оценка по шкале HAMA (шкала беспокойства Гамильтона) должна быть < 10
- депрессия по критериям DSM IV; оценка по шкале HAMD (шкала депрессии Гамильтона) должна быть < 10
- мания
- шизофрения
- слабоумие
Пациент, имеющий в анамнезе неврологические заболевания, такие как:
- синдром Паркинсона
- постсиндром черепно-мозговой травмы
- опухоль головного мозга
- фибромиалгия
- Пациенты с ятрогенной бессонницей в анамнезе, вызванной такими препаратами, как антидепрессоры, нейролептики или бензодиазепины, снотворные
- Пациент с гиперсомнией или синдромом апноэ во сне
- Пациент с любой патологией, вызывающей хроническую боль, изжогу, ночную поллакиурию, одышку
- Пациент с синдромом беспокойных ног
- Пациент с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, которая расценена исследователем как клинически значимая, или любое известное клинически значимое заболевание, которое может представлять риск для пациента при участии в исследовании.
- Кормящая грудью или беременная женщина, или женщина без эффективного метода контрацепции
- Пациент с нестабилизированной дисфункцией щитовидной железы
- Пациент с известной аллергией на Eschscholtzia Californica или ее соединения.
- Пациент с алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациент пьет чай, кофе или кока-колу после 16:00.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эшшольция Калифорния
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Эшшольция Калифорния Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение латентности сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Изменение количества пробуждений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при наличии утренней сонливости
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней концентрации внимания
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник QL SF-23)
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14 и 28
|
Дни 0, 7, 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1998 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1120.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .