원발성 불면증 치료에 대한 Eschscholtzia Californica의 효능 및 안전성
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
28일 치료 기간 동안 1차 불면증 치료에 있어 Eschscholtzia Californica 1000mg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구.
이 시험의 목적은 28일의 치료 기간 동안 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 정신-생리적 불면증 환자 치료에 대한 Eschscholtzia Californica(EC)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 남녀
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical manual - Version IV)의 기준에 따른 정신-생리적 불면증의 진단
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이미 다른 시험약을 복용 중이거나 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자
다음과 같은 정신 질환의 병력이 있는 환자:
- 불안 장애; HAMA(Hamilton 불안 척도)의 점수는 < 10이어야 합니다.
- DSM IV 기준에 따른 우울증; HAMD(Hamilton 우울증 척도)의 점수는 < 10이어야 합니다.
- 열광
- 정신 분열증
- 백치
다음과 같은 신경학적 질환의 병력이 있는 환자:
- 파킨슨 증후군
- 두개골 뇌 외상 후 증후군
- 뇌종양
- 섬유근육통
- 항우울제, 신경이완제 또는 벤조디아제핀, 최면제와 같은 약물로 인해 의원성 불면증의 병력이 있는 환자
- 수면과다증 또는 수면무호흡증후군이 있는 환자
- 만성 통증, 발열, 야행성 빈뇨, 호흡곤란을 유발하는 병리를 가진 환자
- 하지불안증후군 환자
- 시험자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 중증의 간부전 또는 신부전 환자 또는 임상시험 참여에 위험을 초래할 수 있는 알려진 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자
- 모유 수유 중이거나 임신한 여성 또는 효과적인 피임 방법이 없는 여성
- 불안정한 갑상선 기능 장애 환자
- Eschscholtzia Californica 또는 그 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 알코올 또는 약물 의존 환자
- 오후 4시 이후에 차, 커피 또는 코카콜라를 마시는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eschscholtzia Californica
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플라시보_COMPARATOR: Eschscholtzia Californica 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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각성 수의 기준선에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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수면의 질 기준선에서 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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아침 졸음이 있을 때 기준선에서 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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아침집중력 기준치 대비 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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CGI(Clinical Global Impression) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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기준선에서 삶의 질로의 변화(QL 설문지 SF-23)
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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0일, 7일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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Eschscholtzia Californica에 대한 임상 시험
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