Efficacité et innocuité d'Eschscholtzia Californica dans le traitement de l'insomnie primaire
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Eschscholtzia Californica 1000 mg par jour dans le traitement de l'insomnie primaire pendant une durée de traitement de 28 jours.
Le but de cet essai était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Eschscholtzia Californica (EC) dans le traitement de patients souffrant d'insomnie psycho-physiologique dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pendant une durée de traitement de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans ou de moins de 65 ans
- Diagnostic de l'insomnie psycho-physiologique, selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique - Version IV)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient qui prend déjà d'autres médicaments expérimentaux ou qui a participé à un autre essai au cours des trois derniers mois
Patient ayant des antécédents de maladies psychiatriques, telles que :
- troubles anxieux; le score de l'HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton) doit être < 10
- dépression selon les critères du DSM IV ; le score de l'HAMD (Hamilton depression scale) doit être < 10
- la manie
- schizophrénie
- démence
Patient ayant des antécédents de maladies neurologiques, telles que :
- syndrome parkinsonien
- syndrome post-traumatisme cérébral crâne
- tumeur au cerveau
- la fibromyalgie
- Patient ayant des antécédents d'insomnie iatrogène, due à des médicaments de type antidépresseur, neuroleptique ou benzodiazépine, hypnotique
- Patient avec une hypersomnie ou un syndrome d'apnée du sommeil
- Patient présentant toute pathologie induisant une douleur chronique, un pyrosis, une pollakiurie nocturne, une dyspnée
- Patient avec un syndrome des jambes sans repos
- Patient présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur, ou toute maladie connue cliniquement significative pouvant induire un risque pour le patient de participer à l'essai
- Allaitement ou femme enceinte, ou femme sans méthode de contraception efficace
- Patient présentant un dysfonctionnement thyroïdien non stabilisé
- Patient présentant une allergie connue à Eschscholtzia Californica ou à ses composés
- Patient ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Patient buvant du thé, du café ou du Coca-Cola après 16 h.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Eschscholtzia Californica
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PLACEBO_COMPARATOR: Eschscholtzia californica Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Changement de la durée de sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réveils
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Changement par rapport au départ en présence de somnolence matinale
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de concentration du matin
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ (questionnaire QL SF-23)
Délai: Jours 0, 7, 14 et 28
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Jours 0, 7, 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1998
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1120.2
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