シュウ酸ゲルまたは象牙質過敏症に対する陰性対照の安全性と有効性の評価
2018年7月20日 更新者：Procter and Gamble
この研究では、象牙質過敏症に対するシュウ酸カリウム減感作剤または陰性対照の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Silverstone Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きのインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取る。
- 秘密保持契約を締結します。
- 治験責任医師/被指名人によって決定されたように、一般的に健康であること;
- -この研究の過程で、他の口腔/歯科製品の研究に参加しないことに同意します;
- 研究が完了するまで、歯科治療（歯科予防を含む）を遅らせることに同意します。
- 研究対象外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します。
- 予定されたすべての訪問に戻り、研究手順に従うことに同意します。と。
- 空気刺激に対するシッフ感度スコアが少なくとも 1 で、触覚刺激に対するイェープル プローブ スコアが 10 ～ 40 の歯が少なくとも 1 本ある
除外基準:
- 自己申告の妊娠または授乳;
- 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の後退を特徴とする重度の歯周病;
- 歯周炎の積極的な治療;
- 固定顔面矯正器具;
- 腎臓結石の病歴;
- 以下の成分に対する既知のアレルギー;水、グリセリン、セルロースガム、シュウ酸二カリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、安息香酸ナトリウム、ソルビン酸カリウム
- 研究の安全な完了を妨げる可能性のある疾患または状態;また
- 研究手順を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シュウ酸カリウムゲル
自己適用
|
|
|
他の：水
自己適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインエアチャレンジからの変更
時間枠：30日
|
シッフ感度スケールは、蒸発空気チャレンジによって各試験歯について評価されました。
試験官は、エア チャレンジに対する反応に対応するシッフ インデックス スコアを記録しました。
シッフ指数感度スケールは、次のように採点されます- 0: 歯/被験者は刺激に反応しませんでした、1: 歯/被験者は刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません、2: 歯/被験者は刺激に反応し、中断を要求します、または刺激からの動き、3: 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を痛いと見なし、刺激の中止を要求します。
シッフスコアが高いほど、歯はより敏感です。
ベースラインからの平均変化は、この測定のために計算されました。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
触覚閾値のベースラインからの変化
時間枠：30日
|
Yeaple プローブを使用して触覚閾値を測定しました。
テストは 10 g から開始して実行されました。
検査官は、応答する歯の触覚スコアを記録しました。
治療後、テストは 10 g で開始し、最大 50 g まで 10 g ずつ増やしました。
触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。
「はい」の応答が繰り返されるまで、連続する各チャレンジが増加しました。
2 回目の「はい」が得られなかった場合、力の設定を次のステップに上げ、2 回連続して「はい」の応答を誘発する力が見つかるまで続け、触覚感度スコアフォームにしきい値として記録しました。
ベースラインからの平均変化は、この測定のために計算されました。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。