Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een oxalaatgel of negatieve controle op dentineovergevoeligheid
20 juli 2018 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Deze studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van een kaliumoxalaat-desensibilisator of negatieve controle op dentinale overgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier krijgen;
- een geheimhoudingsovereenkomst invullen;
- in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de Onderzoeker/aangewezen persoon;
- ga ermee akkoord niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten in de loop van dit onderzoek;
- ermee instemmen om eventuele tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) uit te stellen totdat de studie is voltooid;
- stemt ermee in af te zien van het gebruik van niet-studieproducten voor mondhygiëne;
- ermee instemmen om terug te keren voor alle geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen; En.
- ten minste één tand hebben met een Schiffse gevoeligheidsscore van ten minste 1 als reactie op luchtuitdaging en een Yeaple Probe-score van 10-40 als reactie op tactiele uitdaging
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding;
- ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie;
- actieve behandeling van parodontitis;
- vaste orthodontische apparaten voor het gezicht;
- een geschiedenis van nierstenen;
- bekende allergieën voor de volgende ingrediënten; aqua, glycerine, cellulosegom, dikaliumoxalaat, carbomeer, natriumhydroxide, natriumbenzoaat en kaliumsorbaat
- eventuele ziekten of aandoeningen die de veilige afronding van het onderzoek kunnen belemmeren; of
- een onvermogen om enige studieprocedures te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalium Oxalaat Gel
Zelf toegepast
|
|
|
Ander: Water
Zelf toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Air Challenge
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Schiff-gevoeligheidsschaal werd voor elke testtand beoordeeld via een verdampingsluchtuitdaging.
De onderzoeker noteerde de Schiff Index-score die overeenkomt met de respons op de luchtuitdaging.
De Schiff Index-gevoeligheidsschaal wordt als volgt gescoord: 0: tand/proefpersoon reageerde niet op prikkel, 1: tand/proefpersoon reageert op prikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel, 2: tand/proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of beweegt van stimulus, 3: tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
Hoe hoger de Schiff-score, hoe gevoeliger de tand.
Voor deze meting werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in tactiele drempel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tactiele drempel werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
Er werd getest vanaf 10 g.
De onderzoeker registreerde tactiele scores voor reagerende tanden.
Na de behandeling werd begonnen met testen bij 10 g en verhoogd met 10 g tot maximaal 50 g.
Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand.
Elke opeenvolgende uitdaging nam toe totdat een "ja" -antwoord werd herhaald.
Als er geen tweede "ja" werd verkregen, werd de krachtinstelling verhoogd naar de volgende stap en voortgezet totdat een kracht werd gevonden die twee opeenvolgende "ja"-antwoorden opriep en werd geregistreerd als de drempel op het Tactiele Gevoeligheidsscore-formulier.
Voor deze meting werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .