상아질 과민증에 대한 Oxalate Gel 또는 음성 대조군의 안전성 및 유효성 평가
2018년 7월 20일 업데이트: Procter and Gamble
이 연구는 상아질 과민증에 대한 수산화칼륨 탈감작제 또는 음성 대조군의 안전성과 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Silverstone Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 동의서 양식의 서명된 사본을 받습니다.
- 기밀 유지 계약을 완료합니다.
- 조사자/피지명자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 이 연구 과정 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구가 완료될 때까지 모든 치과(치과 예방 포함) 연기에 동의합니다.
- 비 연구 구강 위생 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 예정된 모든 방문을 위해 돌아오고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다. 그리고.
- 공기 도전에 대한 응답으로 최소 1의 쉬프 민감도 점수와 촉각 도전에 대한 응답으로 10-40의 Yeaple 프로브 점수를 가진 치아가 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스스로 보고한 임신 또는 수유;
- 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 중증 치주 질환;
- 치주염의 적극적인 치료;
- 고정식 안면 교정 장치;
- 신장 결석 병력;
- 다음 성분에 대한 알려진 알레르기; 아쿠아, 글리세린, 셀룰로오스 검, 옥살산이칼륨, 카보머, 수산화나트륨, 안식향산나트륨, 소르브산칼륨
- 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태; 또는
- 연구 절차를 거칠 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 에어 챌린지에서 변경
기간: 30 일
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Schiff Sensitivity Scale은 증발 공기 챌린지를 통해 각 테스트 치아에 대해 평가되었습니다.
심사관은 에어 챌린지에 대한 반응에 해당하는 Schiff Index 점수를 기록했습니다.
쉬프 지수 민감도 척도는 다음과 같이 점수화됩니다. 0: 치아/대상이 자극에 반응하지 않음, 1: 치아/대상이 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2: 치아/대상이 자극에 반응하고 중단을 요청함 또는 움직임 형태 자극, 3: 치아/피험자가 자극에 반응하고, 자극이 고통스러운 것으로 간주하고, 자극의 중단을 요청합니다.
Schiff 점수가 높을수록 치아가 더 민감합니다.
기준선으로부터의 평균 변화가 이 측정에 대해 계산되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각 임계값의 기준선에서 변경
기간: 30 일
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Tactile Threshold는 Yeaple 프로브를 사용하여 측정되었습니다.
테스트는 10g에서 시작하여 수행되었습니다.
검사자는 반응하는 치아에 대한 촉각 점수를 기록했습니다.
처리 후 테스트는 10g에서 시작하여 최대 50g까지 10g씩 증가합니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
각 연속 도전은 "예" 응답이 반복될 때까지 증가했습니다.
두 번째 "예"를 얻지 못한 경우 힘 설정을 다음 단계로 높이고 2개의 연속 "예" 응답을 유도하고 촉각 감도 점수 양식의 임계값으로 기록하는 힘이 발견될 때까지 계속했습니다.
기준선으로부터의 평균 변화가 이 측정에 대해 계산되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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