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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Oxalatgels oder einer Negativkontrolle bei Dentinüberempfindlichkeit

20. Juli 2018 aktualisiert von: Procter and Gamble
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Kaliumoxalat-Desensibilisators oder einer Negativkontrolle bei Dentinüberempfindlichkeit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Silverstone Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten;
  • eine Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen;
  • in gutem Allgemeinzustand sein, wie vom Prüfarzt/Beauftragten festgestellt;
  • stimmen zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen oralen/zahnmedizinischen Produktstudien teilzunehmen;
  • zustimmen, jegliche zahnärztliche Behandlung (einschließlich Zahnprophylaxe) bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben;
  • stimmen Sie zu, auf die Verwendung von nicht studienbezogenen Mundhygieneprodukten zu verzichten;
  • zustimmen, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienverfahren zu befolgen; Und.
  • haben mindestens einen Zahn mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von mindestens 1 als Reaktion auf Luftreizung und einem Yeaple-Sonden-Score von 10-40 als Reaktion auf taktile Reizung

Ausschlusskriterien:

  • selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • schwere Parodontalerkrankung, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, generalisierte Mobilität und/oder schwere Rezession;
  • aktive Behandlung von Parodontitis;
  • festsitzende kieferorthopädische Gesichtsgeräte;
  • eine Geschichte von Nierensteinen;
  • bekannte Allergien gegen die folgenden Inhaltsstoffe; Wasser, Glycerin, Cellulosegummi, Dikaliumoxalat, Carbomer, Natriumhydroxid, Natriumbenzoat und Kaliumsorbat
  • alle Krankheiten oder Zustände, die den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten; oder
  • eine Unfähigkeit, sich irgendwelchen Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumoxalat-Gel
Selbst angewandt
Gerät: Kaliumoxalat
Sonstiges: Wasser
Selbst angewandt
Sonstiges: Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline Air Challenge
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schiff-Empfindlichkeitsskala wurde für jeden Testzahn über eine Verdunstungsluftbelastung bewertet. Der Prüfer zeichnete den Schiff-Index-Score auf, der der Reaktion auf die Luftherausforderung entspricht. Die Schiff-Index-Empfindlichkeitsskala wird wie folgt bewertet: 0: Zahn/Subjekt reagiert nicht auf Stimulus, 1: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus, 2: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus, 3: Zahn/Subjekt reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus. Je höher der Schiff-Score, desto empfindlicher ist der Zahn. Für dieses Maß wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 30 Tage
Die taktile Schwelle wurde unter Verwendung einer Yeaple-Sonde gemessen. Der Test wurde beginnend bei 10 g durchgeführt. Der Untersucher zeichnete taktile Werte für reagierende Zähne auf. Nach der Behandlung begann die Prüfung mit 10 g und steigerte sich um 10 g bis maximal 50 g. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Jede aufeinanderfolgende Herausforderung wurde erhöht, bis eine "Ja"-Antwort wiederholt wurde. Wenn kein zweites "Ja" erhalten wurde, wurde die Krafteinstellung auf den nächsten Schritt erhöht und fortgesetzt, bis eine Kraft gefunden wurde, die zwei aufeinanderfolgende "Ja"-Antworten hervorrief und als Schwellenwert auf dem Bewertungsformular für die Tastempfindlichkeit aufgezeichnet wurde. Für dieses Maß wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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