Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu szczawianowego lub kontroli negatywnej nadwrażliwości zębiny

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność środka zmniejszającego nadwrażliwość szczawianu potasu lub kontroli negatywnej w przypadku nadwrażliwości zębiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Silverstone Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • wypełnić umowę o zachowaniu poufności;
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną;
  • zgadzają się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach produktów do jamy ustnej/dentystycznych w trakcie tego badania;
  • wyrazić zgodę na odroczenie wszelkich zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania;
  • wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem;
  • wyrazić zgodę na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania; I.
  • mieć co najmniej jeden ząb z wynikiem wrażliwości Schiffa co najmniej 1 w odpowiedzi na próbę powietrza i wynikiem sondy Yeaple 10-40 w odpowiedzi na próbę dotykową

Kryteria wyłączenia:

  • samozgłoszona ciąża lub karmienie piersią;
  • ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją;
  • aktywne leczenie zapalenia przyzębia;
  • stałe aparaty ortodontyczne do twarzy;
  • historia kamieni nerkowych;
  • znane alergie na następujące składniki; woda, gliceryna, guma celulozowa, szczawian dipotasowy, karbomer, wodorotlenek sodu, benzoesan sodu i sorbinian potasu
  • wszelkie choroby lub stany, które mogłyby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania; Lub
  • niezdolność do poddania się jakimkolwiek procedurom studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel ze szczawianu potasu
Zastosowane samodzielnie
Urządzenie: Szczawian potasu
Inny: Woda
Zastosowane samodzielnie
Inny: Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od podstawowego wyzwania lotniczego
Ramy czasowe: 30 dni
Skalę wrażliwości Schiffa oceniano dla każdego badanego zęba poprzez prowokację powietrzem odparowującym. Egzaminator zanotował wynik Indeksu Schiffa odpowiadający odpowiedzi na wyzwanie w powietrzu. Skala czułości Indeksu Schiffa jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca. Im wyższy wynik Schiffa, tym bardziej wrażliwy ząb. Dla tego środka obliczono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w progu dotykowym
Ramy czasowe: 30 dni
Próg dotykowy mierzono za pomocą sondy Yeaple. Testy prowadzono zaczynając od 10 g. Egzaminator rejestrował oceny dotykowe zębów reagujących. Po leczeniu testowanie rozpoczęto od 10 g i zwiększano o 10 g do maksymalnie 50 g. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Każde kolejne wyzwanie zwiększało się, aż odpowiedź „tak” została powtórzona. Jeśli nie uzyskano drugiego „tak”, ustawianie siły zwiększano do następnego kroku i kontynuowano aż do znalezienia siły, która wywołała dwie kolejne odpowiedzi „tak” i została zarejestrowana jako wartość progowa w formularzu oceny wrażliwości dotykowej. Dla tego środka obliczono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj