Az oxalát gél vagy a negatív kontroll a dentin túlérzékenységre vonatkozó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2018. július 20. frissítette: Procter and Gamble
Ez a tanulmány összehasonlítja a kálium-oxalát deszenzibilizáló szerek vagy a negatív kontrollok biztonságosságát és hatékonyságát a dentin túlérzékenység esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és megkapja a beleegyező nyilatkozat egy aláírt példányát;
- töltsön ki egy titoktartási nyilatkozatot;
- jó általános egészségi állapotnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló/megjelölt személy megállapította;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vesz részt semmilyen más száj-/fogászati termékvizsgálatban;
- beleegyezik abba, hogy elhalasztja a fogászatot (beleértve a fogászati profilaxist is) a vizsgálat befejezéséig;
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nem tanulmányozott szájhigiéniai termékek használatától;
- beleegyezik abba, hogy minden tervezett látogatásra visszatér, és követi a tanulmányi eljárásokat; és.
- legalább egy olyan foga van, amelynek Schiff-érzékenységi pontszáma legalább 1 légi terhelésre, és Yeaple Probe pontszáma 10-40 tapintásra válaszul
Kizárási kritériumok:
- önbeszámoló terhesség vagy szoptatás;
- súlyos parodontális betegség, amelyet gennyes váladék, általános mobilitás és/vagy súlyos recesszió jellemez;
- a parodontitis aktív kezelése;
- rögzített arc fogszabályozó készülékek;
- vesekő előfordulása a kórtörténetben;
- ismert allergia a következő összetevőkre; víz, glicerin, cellulózgumi, dikálium-oxalát, karbomer, nátrium-hidroxid, nátrium-benzoát és kálium-szorbát
- minden olyan betegség vagy állapot, amely akadályozhatja a vizsgálat biztonságos befejezését; vagy
- képtelenség alávetni bármilyen tanulmányi eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kálium-oxalát gél
Önállóan alkalmazott
|
|
|
Egyéb: Víz
Önállóan alkalmazott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonali légi kihíváshoz képest
Időkeret: 30 nap
|
A Schiff érzékenységi skálát minden egyes vizsgálandó fog esetében párolgási levegővel kiértékeltük.
A vizsgáztató feljegyezte a légi kihívásra adott válasznak megfelelő Schiff-index pontszámot.
A Schiff-index érzékenységi skála pontozása a következőképpen történik- 0: fog/alany nem reagált ingerre, 1: fog/alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2: a fog/alany reagál az ingerre, és kéri az ingerlés abbahagyását, ill. ingerből mozog, 3: fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását.
Minél magasabb a Schiff-pontszám, annál érzékenyebb a fog.
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást számolták ki ehhez az intézkedéshez.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a tapintási küszöbben
Időkeret: 30 nap
|
A tapintási küszöböt Yeaple szondával mértük.
A vizsgálatot 10 g-tól kezdve végeztük.
A vizsgáló feljegyezte a reagáló fogak tapintási pontszámait.
A kezelést követően a tesztelést 10 g-nál kezdtük, és 10 g-mal növeltük a maximum 50 g-ra.
Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Minden egymást követő kihívás addig növekedett, amíg az „igen” válasz meg nem ismétlődött.
Ha a második „igen”-t nem kaptuk meg, az erőbeállítást a következő lépésre növeltük, és addig folytattuk, amíg nem találtunk olyan erőt, amely két egymást követő „igen” választ váltott ki, és a tapintási érzékenységi pontszám küszöbértékeként került rögzítésre.
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást számolták ki ehhez az intézkedéshez.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .