- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02189382
Evaluering av sikkerheten og effekten av en oksalatgel eller negativ kontroll på tannoverfølsomhet
20. juli 2018 oppdatert av: Procter and Gamble
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en kaliumoksalat-desensibilisator eller negativ kontroll på tannoverfølsomhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel;
- gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- fullføre en avtale om konfidensialitet;
- være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren;
- godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien;
- godta å utsette eventuell tannbehandling (inkludert tannprofylakse) til studien er fullført;
- godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt;
- godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og følge studieprosedyrer; og.
- ha minst én tann med en Schiff-sensitivitetsscore på minst 1 som respons på luftutfordring og en Yeaple Probe-score på 10-40 som respons på taktil utfordring
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert graviditet eller amming;
- alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
- aktiv behandling av periodontitt;
- faste ansikts tannregulering apparater;
- en historie med nyrestein;
- kjente allergier mot følgende ingredienser; vann, glyserin, cellulosegummi, dikaliumoksalat, karbomer, natriumhydroksid, natriumbenzoat og kaliumsorbat
- eventuelle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien; eller
- manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaliumoksalat gel
Selvpåført
|
|
Annen: Vann
Selvpåført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bytt fra Baseline Air Challenge
Tidsramme: 30 dager
|
Schiff Sensitivity Scale ble vurdert for hver testtann via en evaporativ luftutfordring.
Undersøkeren registrerte Schiff Index-score tilsvarende responsen på luftutfordringen.
Schiff Index Sensitivity-skalaen skåres som følger: 0: tann/person svarte ikke på stimulus, 1: tann/subjekt reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus, 2: tann/subjekt reagerer på stimulus og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus, 3: tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
Jo høyere Schiff-score, jo mer følsom er tannen.
Gjennomsnittlig endring fra Baseline ble beregnet for dette tiltaket.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i taktil terskel
Tidsramme: 30 dager
|
Taktil terskel ble målt ved bruk av en Yeaple-sonde.
Testing ble utført med start ved 10 g.
Undersøkeren registrerte taktile score for reagerende tenner.
Etter behandling begynte testingen ved 10 g og økes med 10 g til maksimalt 50 g.
Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen.
Hver påfølgende utfordring økte inntil et "ja"-svar ble gjentatt.
Hvis et nytt "ja" ikke ble oppnådd, ble kraftinnstillingen økt til neste trinn og fortsatte til en kraft ble funnet som fremkalte to påfølgende "ja"-svar og ble registrert som terskelen på taktil sensitivitetsscore-skjemaet.
Gjennomsnittlig endring fra Baseline ble beregnet for dette tiltaket.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
The University of Hong KongRekruttering
Kliniske studier på Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater