Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av en oksalatgel eller negativ kontroll på tannoverfølsomhet

20. juli 2018 oppdatert av: Procter and Gamble
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en kaliumoksalat-desensibilisator eller negativ kontroll på tannoverfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel;
  • gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
  • fullføre en avtale om konfidensialitet;
  • være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren;
  • godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien;
  • godta å utsette eventuell tannbehandling (inkludert tannprofylakse) til studien er fullført;
  • godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt;
  • godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og følge studieprosedyrer; og.
  • ha minst én tann med en Schiff-sensitivitetsscore på minst 1 som respons på luftutfordring og en Yeaple Probe-score på 10-40 som respons på taktil utfordring

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportert graviditet eller amming;
  • alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
  • aktiv behandling av periodontitt;
  • faste ansikts tannregulering apparater;
  • en historie med nyrestein;
  • kjente allergier mot følgende ingredienser; vann, glyserin, cellulosegummi, dikaliumoksalat, karbomer, natriumhydroksid, natriumbenzoat og kaliumsorbat
  • eventuelle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien; eller
  • manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumoksalat gel
Selvpåført
Annen: Vann
Selvpåført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra Baseline Air Challenge
Tidsramme: 30 dager
Schiff Sensitivity Scale ble vurdert for hver testtann via en evaporativ luftutfordring. Undersøkeren registrerte Schiff Index-score tilsvarende responsen på luftutfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen skåres som følger: 0: tann/person svarte ikke på stimulus, 1: tann/subjekt reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus, 2: tann/subjekt reagerer på stimulus og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus, 3: tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus. Jo høyere Schiff-score, jo mer følsom er tannen. Gjennomsnittlig endring fra Baseline ble beregnet for dette tiltaket.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i taktil terskel
Tidsramme: 30 dager
Taktil terskel ble målt ved bruk av en Yeaple-sonde. Testing ble utført med start ved 10 g. Undersøkeren registrerte taktile score for reagerende tenner. Etter behandling begynte testingen ved 10 g og økes med 10 g til maksimalt 50 g. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Hver påfølgende utfordring økte inntil et "ja"-svar ble gjentatt. Hvis et nytt "ja" ikke ble oppnådd, ble kraftinnstillingen økt til neste trinn og fortsatte til en kraft ble funnet som fremkalte to påfølgende "ja"-svar og ble registrert som terskelen på taktil sensitivitetsscore-skjemaet. Gjennomsnittlig endring fra Baseline ble beregnet for dette tiltaket.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Vann

3
Abonnere