评估草酸盐凝胶或阴性对照对牙本质过敏的安全性和有效性
2018年7月20日 更新者：Procter and Gamble
本研究将比较草酸钾脱敏剂或阴性对照对牙本质过敏的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89146
- Silverstone Research Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 在参与之前提供书面知情同意书，并获得知情同意书的签名副本；
- 完成保密披露协议；
- 由研究者/指定人员确定身体状况良好；
- 同意在本研究过程中不参与任何其他口腔/牙科产品研究；
- 同意推迟任何牙科治疗（包括牙科预防）直到研究完成；
- 同意不使用任何非研究口腔卫生产品；
- 同意返回所有预定的访问并遵循研究程序；和。
- 至少有一颗牙齿对空气挑战的希夫敏感性评分至少为 1，对触觉挑战的 Yeaple 探针评分为 10-40
排除标准：
- 自我报告的怀孕或哺乳；
- 严重的牙周病，其特征是脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退；
- 积极治疗牙周炎；
- 固定式面部矫治器；
- 肾结石病史；
- 已知对以下成分过敏；水、甘油、纤维素胶、草酸二钾、卡波姆、氢氧化钠、苯甲酸钠、山梨酸钾
- 任何可能影响安全完成研究的疾病或病症；或者
- 无法进行任何学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变基线空气挑战
大体时间：30天
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通过蒸发空气挑战评估每颗测试牙齿的希夫敏感性量表。
考官记录对应于对空气挑战的反应的希夫指数得分。
席夫指数敏感度评分如下 - 0：牙齿/受试者对刺激没有反应，1：牙齿/受试者对刺激有反应，但不要求停止刺激，2：牙齿/受试者对刺激有反应并要求停止或从刺激中移动，3：牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激是痛苦的，并要求停止刺激。
希夫分数越高，牙齿越敏感。
为该测量计算相对于基线的平均变化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触觉阈值相对于基线的变化
大体时间：30天
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使用 Yeaple 探针测量触觉阈值。
测试从 10 g 开始进行。
检查者记录有反应的牙齿的触觉分数。
处理后，测试从 10 克开始，然后增加 10 克，最高可达 50 克。
触觉阈值越高，牙齿越不敏感。
每个连续的挑战都会增加，直到重复“是”的回答。
如果没有获得第二个“是”，则将力设置增加到下一步并继续，直到发现引起两个连续“是”响应的力并且被记录为触觉灵敏度评分表上的阈值。
为该测量计算相对于基线的平均变化。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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