Оценка безопасности и эффективности оксалатного геля или отрицательного контроля при гиперчувствительности дентина
20 июля 2018 г. обновлено: Procter and Gamble
В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность десенсибилизатора оксалата калия или отрицательного контроля при гиперчувствительности дентина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет;
- предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- заключить соглашение о конфиденциальности;
- быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определено следователем/назначенным лицом;
- соглашаетесь не участвовать в каких-либо других исследованиях оральных/стоматологических продуктов в ходе этого исследования;
- соглашаетесь отложить любое стоматологическое лечение (включая профилактику зубов) до завершения исследования;
- соглашаетесь воздерживаться от использования любых неучебных средств гигиены полости рта;
- соглашаетесь вернуться для всех запланированных посещений и следовать процедурам исследования; и.
- иметь по крайней мере один зуб с оценкой чувствительности по шкале Шиффа не менее 1 в ответ на воздушную нагрузку и оценкой 10-40 по шкале Йепла в ответ на тактильную провокацию
Критерий исключения:
- самосообщение о беременности или кормлении грудью;
- тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или тяжелой рецессией;
- активное лечение пародонтита;
- несъемные лицевые ортодонтические аппараты;
- История камней в почках;
- известные аллергии на следующие ингредиенты; вода, глицерин, целлюлозная камедь, оксалат дикалия, карбомер, гидроксид натрия, бензоат натрия и сорбат калия
- любые заболевания или состояния, которые могут помешать безопасному завершению исследования; или
- невозможность пройти какие-либо учебные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель оксалата калия
Самостоятельно применяется
|
|
|
Другой: Вода
Самостоятельно применяется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Air Challenge
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала чувствительности Шиффа оценивалась для каждого тестируемого зуба с помощью испаряющегося воздуха.
Исследователь записал оценку индекса Шиффа, соответствующую ответу на воздушный вызов.
Шкала чувствительности индекса Шиффа оценивается следующим образом: 0: зуб/субъект не отвечает на стимул, 1: зуб/субъект реагирует на стимул, но не требует прекращения стимула, 2: зуб/субъект отвечает на стимул и требует прекращения или движется от стимула, 3: зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и требует прекращения воздействия.
Чем выше балл по шкале Шиффа, тем более чувствителен зуб.
Для этого показателя было рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тактильного порога по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
Тактильный порог измеряли с помощью датчика Yeaple.
Тестирование проводили начиная с 10 г.
Экзаменатор записал тактильные баллы для реагирующих зубов.
После лечения тестирование начинали с 10 г и увеличивали на 10 г до максимума 50 г.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
Каждый последующий вызов увеличивался до тех пор, пока не повторялся ответ «да».
Если второе «да» не было получено, установка силы увеличивалась до следующего шага и продолжалась до тех пор, пока не была найдена сила, которая вызывала два последовательных ответа «да», и записывалась как пороговое значение в форме оценки тактильной чувствительности.
Для этого показателя было рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .