Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un gel d'oxalate ou d'un contrôle négatif sur l'hypersensibilité dentinaire
20 juillet 2018 mis à jour par: Procter and Gamble
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité d'un désensibilisant à l'oxalate de potassium ou d'un témoin négatif sur l'hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans;
- fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- remplir un accord de divulgation de confidentialité ;
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/la personne désignée ;
- accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires au cours de cette étude ;
- accepter de retarder tout acte dentaire (y compris la prophylaxie dentaire) jusqu'à ce que l'étude soit terminée ;
- accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène buccale non étudié ;
- accepter de revenir pour toutes les visites prévues et suivre les procédures d'étude ; et.
- avoir au moins une dent avec un score de sensibilité Schiff d'au moins 1 en réponse au défi de l'air et un score Yeaple Probe de 10 à 40 en réponse au défi tactile
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement autodéclaré;
- une maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère ;
- traitement actif de la parodontite;
- appareils d'orthodontie faciale fixes;
- une histoire de calculs rénaux;
- allergies connues aux ingrédients suivants ; eau, glycérine, gomme de cellulose, oxalate dipotassique, carbomère, hydroxyde de sodium, benzoate de sodium et sorbate de potassium
- toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la réalisation en toute sécurité de l'étude ; ou
- une incapacité à se soumettre à des procédures d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gel d'oxalate de potassium
Auto-appliqué
|
|
|
Autre: Eau
Auto-appliqué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au défi aérien de base
Délai: 30 jours
|
L'échelle de sensibilité de Schiff a été évaluée pour chaque dent d'essai via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur a enregistré le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé pour cette mesure.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du seuil tactile par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours
|
Le seuil tactile a été mesuré à l'aide d'une sonde Yeaple.
Les tests ont été effectués à partir de 10 g.
L'examinateur a enregistré des scores tactiles pour les dents répondantes.
Après traitement, les tests débutent à 10 g et augmentent de 10 g jusqu'à un maximum de 50 g.
Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Chaque défi successif a augmenté jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit répétée.
Si un deuxième "oui" n'était pas obtenu, le réglage de la force était augmenté à l'étape suivante et poursuivi jusqu'à ce qu'une force soit trouvée qui provoquait deux réponses "oui" consécutives et était enregistrée comme seuil sur le formulaire de score de sensibilité tactile.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé pour cette mesure.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .