Avaliação da segurança e eficácia de um gel de oxalato ou controle negativo na hipersensibilidade dentinária
20 de julho de 2018 atualizado por: Procter and Gamble
Este estudo irá comparar a segurança e eficácia de um dessensibilizante de oxalato de potássio ou controle negativo na hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- preencher um acordo de divulgação de confidencialidade;
- estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada;
- concorda em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/dentários durante o curso deste estudo;
- concorda em adiar qualquer odontologia (incluindo profilaxia dentária) até que o estudo seja concluído;
- concorda em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene bucal que não sejam do estudo;
- concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo; e.
- ter pelo menos um dente com uma pontuação de sensibilidade Schiff de pelo menos 1 em resposta ao desafio aéreo e uma pontuação Yeaple Probe de 10-40 em resposta ao desafio tátil
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação autorreferida;
- doença periodontal grave, caracterizada por exsudato purulento, mobilidade generalizada e/ou recessão grave;
- tratamento ativo da periodontite;
- aparelhos ortodônticos faciais fixos;
- uma história de cálculos renais;
- alergias conhecidas aos seguintes ingredientes; água, glicerina, goma de celulose, oxalato dipotássico, carbómero, hidróxido de sódio, benzoato de sódio e sorbato de potássio
- quaisquer doenças ou condições que possam interferir na conclusão segura do estudo; ou
- uma incapacidade de se submeter a qualquer procedimento de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de Oxalato de Potássio
Autoaplicado
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Outro: Água
Autoaplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Desafio Aéreo de Linha de Base
Prazo: 30 dias
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A Escala de Sensibilidade de Schiff foi avaliada para cada dente de teste por meio de um desafio de ar evaporativo.
O examinador registrou a pontuação do Índice de Schiff correspondente à resposta ao desafio aéreo.
A escala de sensibilidade do índice de Schiff é pontuada da seguinte forma: 0: dente/sujeito não respondeu ao estímulo, 1: dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2: dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou move-se a partir do estímulo, 3: dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Quanto maior a pontuação de Schiff, mais sensível é o dente.
A mudança média da linha de base foi calculada para esta medida.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no limiar tátil
Prazo: 30 dias
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O limiar tátil foi medido usando uma sonda Yeaple.
O teste foi realizado a partir de 10 g.
O examinador registrou pontuações táteis para dentes responsivos.
Após o tratamento, os testes começaram com 10 g e aumentaram 10 g até um máximo de 50 g.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Cada desafio sucessivo aumentou até que uma resposta "sim" fosse repetida.
Se um segundo "sim" não fosse obtido, a configuração de força era aumentada para a próxima etapa e continuada até que uma força fosse encontrada que provocasse duas respostas "sim" consecutivas e fosse registrada como o limite no formulário de Pontuação de Sensibilidade Tátil.
A mudança média da linha de base foi calculada para esta medida.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014029
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