Oksalaattigeelin tai negatiivisen kontrollin turvallisuuden ja tehon arviointi hampaiden yliherkkyyteen
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Procter and Gamble
Tässä tutkimuksessa verrataan kaliumoksalaattiherkkyyttä vähentävän aineen tai negatiivisen kontrollin turvallisuutta ja tehokkuutta hampaiden yliherkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja saada allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- täytä salassapitosopimus;
- on tutkijan/suunnittelijan määrittelemä hyvä yleinen terveydentila;
- suostut olemaan osallistumatta muihin suun/hammashoitotuotteiden tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- suostut lykkäämään hammashoitoa (mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy), kunnes tutkimus on saatu päätökseen;
- suostut pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä;
- suostuvat palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä; ja.
- sinulla on vähintään yksi hammas, jonka Schiff-herkkyyspistemäärä on vähintään 1 vasteena ilmaaltistukseen ja Yeaple Probe -pistemäärä 10-40 vasteena kosketukseen
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama raskaus tai imetys;
- vakava parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
- parodontiitin aktiivinen hoito;
- kiinteät kasvojen oikomishoidot;
- munuaiskivien historia;
- tunnetut allergiat seuraaville ainesosille; vesi, glyseriini, selluloosakumi, dikaliumoksalaatti, karbomeeri, natriumhydroksidi, natriumbentsoaatti ja kaliumsorbaatti
- kaikki sairaudet tai tilat, jotka saattavat häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista; tai
- kyvyttömyys käydä läpi mitään tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumoksalaattigeeli
Itse sovellettu
|
|
|
Muut: Vesi
Itse sovellettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen lentohaasteesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Schiffin herkkyysasteikko arvioitiin jokaiselle koehampaalle haihdutusilmahaasteen avulla.
Tutkija kirjasi Schiff-indeksin pistemäärän, joka vastasi vastetta ilmahaasteeseen.
Schiff-indeksin herkkyysasteikko pisteytetään seuraavasti: 0: hammas/kohde ei reagoinut ärsykkeeseen, 1: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai liikkuu ärsykkeestä, 3: hammas/kohde reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Mitä korkeampi Schiff-pistemäärä, sitä herkempi hammas.
Tälle mittarille laskettiin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kosketuskynnys mitattiin käyttämällä Yeaplen koetinta.
Testaus suoritettiin alkaen 10 g:sta.
Tutkija kirjasi kosketuspisteet reagoivista hampaista.
Käsittelyn jälkeen testaus aloitettiin 10 g:lla ja nostettiin 10 g:lla maksimissaan 50 g:aan.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Jokainen peräkkäinen haaste lisääntyi, kunnes "kyllä"-vastaus toistettiin.
Jos toista "kyllä" ei saatu, voiman asetusta nostettiin seuraavaan vaiheeseen ja jatkettiin, kunnes löydettiin voima, joka sai aikaan kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta ja kirjattiin kynnysarvoksi kosketusherkkyyspistemäärään.
Tälle mittarille laskettiin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .