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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un gel di ossalato o controllo negativo sull'ipersensibilità dentinale

20 luglio 2018 aggiornato da: Procter and Gamble
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di un desensibilizzante di ossalato di potassio o di un controllo negativo sull'ipersensibilità dentinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Silverstone Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età;
  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • completare un accordo di divulgazione della riservatezza;
  • essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore/designato;
  • accettare di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio;
  • accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio;
  • accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non studiato;
  • accettare di tornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio; E.
  • avere almeno un dente con un punteggio di sensibilità Schiff di almeno 1 in risposta alla sfida aerea e un punteggio Yeaple Probe di 10-40 in risposta alla sfida tattile

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento autodichiarati;
  • grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • trattamento attivo della parodontite;
  • apparecchi ortodontici facciali fissi;
  • una storia di calcoli renali;
  • allergie note ai seguenti ingredienti; acqua, glicerina, gomma di cellulosa, ossalato dipotassico, carbomer, idrossido di sodio, benzoato di sodio e sorbato di potassio
  • eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio; O
  • l'impossibilità di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di ossalato di potassio
Auto applicato
Dispositivo: Ossalato di potassio
Altro: Acqua
Auto applicato
Altro: Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dalla sfida aerea di base
Lasso di tempo: 30 giorni
La scala di sensibilità di Schiff è stata valutata per ogni dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa. L'esaminatore ha registrato il punteggio dell'indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea. La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente. Per questa misura è stata calcolata la variazione media rispetto al basale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella soglia tattile
Lasso di tempo: 30 giorni
La soglia tattile è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. Il test è stato eseguito a partire da 10 g. L'esaminatore ha registrato i punteggi tattili per i denti che rispondono. Dopo il trattamento, i test sono iniziati a 10 g e sono aumentati di 10 g fino a un massimo di 50 g. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. Ogni sfida successiva è aumentata fino a quando è stata ripetuta una risposta "sì". Se non è stato ottenuto un secondo "sì", l'impostazione della forza è stata aumentata al passaggio successivo e continuata fino a quando non è stata trovata una forza che ha suscitato due risposte "sì" consecutive ed è stata registrata come soglia nel modulo del punteggio di sensibilità tattile. Per questa misura è stata calcolata la variazione media rispetto al basale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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