Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en oxalatgel eller negativ kontrol over dentinal overfølsomhed

20. juli 2018 opdateret af: Procter and Gamble
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en kaliumoxalat desensibilisator eller negativ kontrol på dentin overfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel;
  • give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • udfylde en aftale om fortrolighed;
  • være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget;
  • accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
  • acceptere at udsætte enhver tandbehandling (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet;
  • accepterer at afstå fra brugen af ​​mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt;
  • acceptere at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer; og.
  • have mindst én tand med en Schiff-følsomhedsscore på mindst 1 som respons på luftpåvirkning og en Yeaple Probe-score på 10-40 som respons på taktil udfordring

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret graviditet eller amning;
  • alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
  • aktiv behandling af parodontitis;
  • faste apparater til ortodontiske ansigter;
  • en historie med nyresten;
  • kendte allergier over for følgende ingredienser; aqua, glycerin, cellulosegummi, dikaliumoxalat, carbomer, natriumhydroxid, natriumbenzoat og kaliumsorbat
  • enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen; eller
  • manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumoxalat gel
Selvanvendt
Enhed: Kaliumoxalat
Andet: Vand
Selvanvendt
Andet: Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Air Challenge
Tidsramme: 30 dage
Schiff Sensitivity Scale blev vurderet for hver testtand via en fordampningsluftpåvirkning. Eksaminatoren registrerede Schiff Index-scoren svarende til responsen på luftudfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen scores som følger: 0: tand/person reagerede ikke på stimulus, 1: tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2: tand/subjekt reagerer på stimulus og anmoder om seponering eller bevæger sig fra stimulus, 3: tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. Jo højere Schiff-score, jo mere følsom er tanden. Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet for dette mål.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taktil tærskel
Tidsramme: 30 dage
Taktil tærskel blev målt under anvendelse af en Yeaple-sonde. Testning blev udført begyndende ved 10 g. Undersøgeren registrerede taktile score for reagerende tænder. Efter behandlingen begyndte testningen ved 10 g og øges med 10 g til maksimalt 50 g. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Hver successiv udfordring steg, indtil et "ja"-svar blev gentaget. Hvis et andet "ja" ikke blev opnået, blev kraftindstillingen øget til næste trin og fortsatte, indtil der blev fundet en kraft, som fremkaldte to på hinanden følgende "ja"-svar og blev registreret som tærskelværdien på formen for taktil følsomhed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet for dette mål.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner