Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti oxalátového gelu nebo negativní kontroly na dentální hypersenzitivitu

20. července 2018 aktualizováno: Procter and Gamble
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost desenzibilizátoru oxalátu draselného nebo negativní kontroly na dentální hypersenzitivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Silverstone Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • dokončit dohodu o utajení;
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/určená osoba;
  • souhlasí s tím, že se v průběhu této studie nezúčastní žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
  • souhlasit s odložením jakékoli stomatologie (včetně zubní profylaxe) do doby, než bude studie dokončena;
  • souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
  • souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy; a.
  • mít alespoň jeden zub se skóre Schiffovy citlivosti alespoň 1 v reakci na výzvu vzduchem a skóre Yeaple Probe 10-40 v reakci na hmatovou výzvu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení, které si sami oznámili;
  • těžké periodontální onemocnění, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí;
  • aktivní léčba parodontitidy;
  • fixní obličejové ortodontické aparáty;
  • ledvinové kameny v anamnéze;
  • známé alergie na následující složky; aqua, glycerin, celulózová guma, šťavelan draselný, karbomer, hydroxid sodný, benzoan sodný a sorban draselný
  • jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit bezpečné dokončení studie; nebo
  • neschopnost podstoupit jakékoli studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel šťavelanu draselného
Vlastní aplikace
Jiný: Voda
Vlastní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Baseline Air Challenge
Časové okno: 30 dní
Schiffova škála citlivosti byla hodnocena pro každý testovaný zub pomocí odpařování vzduchu. Zkoušející zaznamenal skóre Schiffova indexu odpovídající reakci na vzduchovou výzvu. Škála citlivosti Schiffova indexu je hodnocena následovně- 0: zub/subjekt nereagoval na podnět, 1: zub/subjekt reaguje na podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu, 2: zub/subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení, popř. pohyby tvoří podnět, 3: zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Čím vyšší je Schiffovo skóre, tím je zub citlivější. Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v taktilním prahu
Časové okno: 30 dní
Taktilní práh byl měřen pomocí sondy Yeaple. Testování bylo prováděno počínaje 10 g. Vyšetřující zaznamenal hmatové skóre pro odpovídající zuby. Po ošetření začalo testování na 10 g a zvýšení o 10 g na maximum 50 g. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Každá následující výzva se zvyšovala, dokud se odpověď "ano" neopakovala. Pokud nebylo dosaženo druhé "ano", bylo nastavení síly zvýšeno na další krok a pokračovalo se, dokud nebyla nalezena síla, která vyvolala dvě po sobě jdoucí odpovědi "ano" a byla zaznamenána jako prahová hodnota ve formuláři skóre taktilní citlivosti. Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

3
Předplatit