- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02189382
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti oxalátového gelu nebo negativní kontroly na dentální hypersenzitivitu
20. července 2018 aktualizováno: Procter and Gamble
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost desenzibilizátoru oxalátu draselného nebo negativní kontroly na dentální hypersenzitivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- dokončit dohodu o utajení;
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/určená osoba;
- souhlasí s tím, že se v průběhu této studie nezúčastní žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
- souhlasit s odložením jakékoli stomatologie (včetně zubní profylaxe) do doby, než bude studie dokončena;
- souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy; a.
- mít alespoň jeden zub se skóre Schiffovy citlivosti alespoň 1 v reakci na výzvu vzduchem a skóre Yeaple Probe 10-40 v reakci na hmatovou výzvu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení, které si sami oznámili;
- těžké periodontální onemocnění, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí;
- aktivní léčba parodontitidy;
- fixní obličejové ortodontické aparáty;
- ledvinové kameny v anamnéze;
- známé alergie na následující složky; aqua, glycerin, celulózová guma, šťavelan draselný, karbomer, hydroxid sodný, benzoan sodný a sorban draselný
- jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit bezpečné dokončení studie; nebo
- neschopnost podstoupit jakékoli studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gel šťavelanu draselného
Vlastní aplikace
|
|
Jiný: Voda
Vlastní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z Baseline Air Challenge
Časové okno: 30 dní
|
Schiffova škála citlivosti byla hodnocena pro každý testovaný zub pomocí odpařování vzduchu.
Zkoušející zaznamenal skóre Schiffova indexu odpovídající reakci na vzduchovou výzvu.
Škála citlivosti Schiffova indexu je hodnocena následovně- 0: zub/subjekt nereagoval na podnět, 1: zub/subjekt reaguje na podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu, 2: zub/subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení, popř. pohyby tvoří podnět, 3: zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím vyšší je Schiffovo skóre, tím je zub citlivější.
Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v taktilním prahu
Časové okno: 30 dní
|
Taktilní práh byl měřen pomocí sondy Yeaple.
Testování bylo prováděno počínaje 10 g.
Vyšetřující zaznamenal hmatové skóre pro odpovídající zuby.
Po ošetření začalo testování na 10 g a zvýšení o 10 g na maximum 50 g.
Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý.
Každá následující výzva se zvyšovala, dokud se odpověď "ano" neopakovala.
Pokud nebylo dosaženo druhé "ano", bylo nastavení síly zvýšeno na další krok a pokračovalo se, dokud nebyla nalezena síla, která vyvolala dvě po sobě jdoucí odpovědi "ano" a byla zaznamenána jako prahová hodnota ve formuláři skóre taktilní citlivosti.
Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabírámeHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael