Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Gel de Oxalato o Control Negativo sobre Hipersensibilidad Dentinaria
20 de julio de 2018 actualizado por: Procter and Gamble
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de un desensibilizador de oxalato de potasio o un control negativo sobre la hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad;
- proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- completar un acuerdo de divulgación de confidencialidad;
- gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada;
- aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio;
- aceptar retrasar cualquier odontología (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio;
- acepta abstenerse de usar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio;
- aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio; y.
- tener al menos un diente con una puntuación de sensibilidad de Schiff de al menos 1 en respuesta al desafío del aire y una puntuación de Yeaple Probe de 10-40 en respuesta al desafío táctil
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia autoinformados;
- enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa;
- tratamiento activo de la periodontitis;
- aparatos de ortodoncia facial fijos;
- antecedentes de cálculos renales;
- alergias conocidas a los siguientes ingredientes; agua, glicerina, goma de celulosa, oxalato de dipotasio, carbómero, hidróxido de sodio, benzoato de sodio y sorbato de potasio
- cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización segura del estudio; o
- una incapacidad para someterse a cualquier procedimiento de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de oxalato de potasio
Auto aplicado
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Otro: Agua
Auto aplicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el desafío aéreo de referencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluó para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo.
El examinador registró la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío del aire.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Cuanto mayor sea la puntuación de Schiff, más sensible será el diente.
Para esta medida se calculó el cambio medio desde el valor inicial.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el umbral táctil
Periodo de tiempo: 30 dias
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El umbral táctil se midió con una sonda Yeaple.
El ensayo se realizó comenzando con 10 g.
El examinador registró puntajes táctiles para los dientes que respondieron.
Después del tratamiento, las pruebas comenzaron con 10 g y aumentaron en 10 g hasta un máximo de 50 g.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Cada desafío sucesivo aumentó hasta que se repitió una respuesta de "sí".
Si no se obtenía un segundo "sí", se aumentaba el ajuste de fuerza al siguiente paso y se continuaba hasta que se encontraba una fuerza que provocaba dos respuestas "sí" consecutivas y se registraba como el umbral en el formulario de puntuación de sensibilidad táctil.
Para esta medida se calculó el cambio medio desde el valor inicial.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014029
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