Utvärdering av säkerheten och effekten av en oxalatgel eller negativ kontroll på dentinal överkänslighet
20 juli 2018 uppdaterad av: Procter and Gamble
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten av en kaliumoxalatdesensibilisator eller negativ kontroll på dentinal överkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
- slutföra ett sekretessavtal;
- vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern;
- samtycker till att inte delta i några andra orala/dentala produktstudier under studiens gång;
- samtycker till att skjuta upp all tandvård (inklusive tandprofylax) tills studien har slutförts;
- samtycker till att avstå från användning av munhygienprodukter som inte har studerats;
- gå med på att återvända för alla schemalagda besök och följa studieprocedurer; och.
- ha minst en tand med ett Schiff-känslighetspoäng på minst 1 som svar på luftutmaning och ett Yeaple Probe-poäng på 10-40 som svar på taktil utmaning
Exklusions kriterier:
- självrapporterad graviditet eller amning;
- allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller allvarlig recession;
- aktiv behandling av parodontit;
- fasta ortodontiska apparater för ansiktet;
- en historia av njursten;
- kända allergier mot följande ingredienser; vatten, glycerin, cellulosagummi, dikaliumoxalat, karbomer, natriumhydroxid, natriumbensoat och kaliumsorbat
- alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa ett säkert slutförande av studien; eller
- en oförmåga att genomgå några studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaliumoxalat gel
Självansökt
|
|
|
Övrig: Vatten
Självansökt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från Baseline Air Challenge
Tidsram: 30 dagar
|
Schiff Sensitivity Scale bedömdes för varje testtand via en evaporativ luftutmaning.
Examinatorn registrerade Schiff Index-poängen motsvarande svaret på luftutmaningen.
Schiff Index Sensitivity-skalan poängsätts enligt följande: 0: tand/subjekt svarade inte på stimulus, 1: tand/subjekt reagerar på stimulus, men begär inte avbrytande av stimulus, 2: tand/subjekt reagerar på stimulus och begär avbrott eller rör sig från stimulans, 3: tand/subjekt reagerar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
Ju högre Schiff-poäng, desto känsligare är tanden.
Medelförändringen från Baseline beräknades för detta mått.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i taktilt tröskelvärde
Tidsram: 30 dagar
|
Taktil tröskel mättes med användning av en Yeaple-sond.
Testning utfördes med början vid 10 g.
Granskaren registrerade taktila poäng för svarande tänder.
Efter behandlingen började testningen vid 10 g och öka med 10 g till max 50 g.
Ju högre taktil tröskel, desto mindre känslig är tanden.
Varje successiv utmaning ökade tills ett "ja"-svar upprepades.
Om ett andra "ja" inte erhölls, ökades kraftinställningen till nästa steg och fortsatte tills en kraft hittades som framkallade två på varandra följande "ja"-svar och registrerades som tröskeln på formuläret Taktil känslighet.
Medelförändringen från Baseline beräknades för detta mått.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .