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Studie zur Messung der Auswirkung des Tragens von kieferorthopädischen Geräten in Teilzeit gegenüber Vollzeit

3. Januar 2017 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der skelettalen und zahnärztlichen Auswirkungen einer abnehmbaren Zahnspange, die gleichzeitig an den oberen und unteren Zähnen funktioniert und Teilzeit im Vergleich zu Vollzeit getragen wird

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen des Skeletts (Knochen) und der Zähne (Zähne) zu beurteilen, die nach dem Tragen einer Doppelblock-Funktionsschiene (herausnehmbare Zahnspange, die den Unterkiefer nach vorne stellt, um eine Diskrepanz zwischen Ober- und Unterkiefer zu verbessern) für unterschiedliche Zeiträume auftreten Perioden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Apparaturen werden normalerweise im Jugendalter zwischen 11 und 14 Jahren mit einer Diskrepanz zwischen Ober- und Unterkiefer ganztägig getragen. Der Grund, warum es zwischen diesen Altersgruppen getragen wird, ist, um den präpubertären Wachstumsschub auszunutzen, Beweise für das Vollzeittragen sind lediglich empirisch. Wenn dieses Gerät nur teilweise getragen werden müsste, hätte dies eine signifikante Veränderung in der Kieferorthopädie in Bezug auf die Patientenakzeptanz und Compliance. Die Forscher planen, 84 Patienten für die Studie zu rekrutieren, und diese Probanden werden von Krankenhauskollegen überwiesen. Die Ermittler werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen einteilen, Gruppe 1 trägt die Apparatur Vollzeit (24 Stunden), Gruppe 2 trägt die Apparatur Teilzeit (12 Stunden).

Die Studie wird im Dental Institute des Royal London Hospital durchgeführt, dieses Krankenhaus wird der einzige Standort sein.

Die Studie dauert 15 Monate ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung des letzten Patienten. Die Teilnehmer werden einem ersten Aufnahmetermin unterzogen, bei dem eine Röntgenaufnahme und klinische Messungen vorgenommen werden, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit funktionellen Geräten, bei der der Patient in Abständen von 6 bis 8 Wochen überprüft und klinische Messungen vorgenommen werden. Eine letzte Röntgenaufnahme wird nach 15 Monaten angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malokklusion der Klasse II Div 1 (obere Vorderzähne liegen weiter vorne als untere Vorderzähne mit proklinierten oberen Vorderzähnen),
  • Overjet (horizontaler Unterschied zwischen oberen und unteren Frontzähnen) von mindestens 7 mm,
  • Männliche Probanden 12–14 Jahre zu Beginn der Behandlung,
  • Weibliche Probanden 11–13 Jahre zu Beginn der Behandlung,
  • Bereitschaft des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Keine relevante Anamnese oder kraniofaziales Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teilzeit (12 Stunden) tragen
der 'Modified Clark Twin Block' wird Teilzeit getragen
Der modifizierte Clark Twin Block ist eine Art funktioneller kieferorthopädischer Apparatur, die verwendet wird, um den Unterkiefer nach vorne zu positionieren, um Diskrepanzen zwischen den Ober- und Unterkieferknochen zu behandeln
Andere Namen:
  • Zwillingsblock
  • Clark-Zwillingsblock
  • Funktionelles Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Vollzeit (24 Stunden) tragen
der „Modified Clark Twin Block“ wird die ganze Zeit getragen
Der modifizierte Clark Twin Block ist eine Art funktioneller kieferorthopädischer Apparatur, die verwendet wird, um den Unterkiefer nach vorne zu positionieren, um Diskrepanzen zwischen den Ober- und Unterkieferknochen zu behandeln
Andere Namen:
  • Zwillingsblock
  • Clark-Zwillingsblock
  • Funktionelles Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbleibender Overjet gemessen mit einem kieferorthopädischen Lineal
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt nach 12-monatigem Tragen der Apparatur und nach einer 3-monatigen Rückfallphase
Der anfängliche Overjet wird mit dem endgültigen Overjet nach 12 Monaten Gerätebehandlung und 3 Monaten Rückfall verglichen. Overjet wird bei jedem Kontrolltermin mit einem kieferorthopädischen Lineal gemessen
Die Ergebnismessung erfolgt nach 12-monatigem Tragen der Apparatur und nach einer 3-monatigen Rückfallphase
Kephalometrische Änderungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 12 m Tragen der Apparatur und nach 3 Monaten Eingewöhnung beurteilt.
Über diesen Zeitraum werden sowohl lineare als auch winkelmäßige kephalometrische Veränderungen bewertet.
Das Ergebnis wird nach 12 m Tragen der Apparatur und nach 3 Monaten Eingewöhnung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von subjektiven und objektiven Maßen des Geräteverschleißes
Zeitfenster: 12 Monate Geräteverschleiß
Subjektive (vom Patienten ausgefüllte Zeitdiagramme) und objektive (Theramon-Mikrosensor) Verschleißmessungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten des Gerätetragens bewertet.
12 Monate Geräteverschleiß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Hauptermittler: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReDA Ref: 009038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II, Division 1

Klinische Studien zur Modifizierter Clark Twin Block

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