- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190630
Studie zur Messung der Auswirkung des Tragens von kieferorthopädischen Geräten in Teilzeit gegenüber Vollzeit
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der skelettalen und zahnärztlichen Auswirkungen einer abnehmbaren Zahnspange, die gleichzeitig an den oberen und unteren Zähnen funktioniert und Teilzeit im Vergleich zu Vollzeit getragen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Apparaturen werden normalerweise im Jugendalter zwischen 11 und 14 Jahren mit einer Diskrepanz zwischen Ober- und Unterkiefer ganztägig getragen. Der Grund, warum es zwischen diesen Altersgruppen getragen wird, ist, um den präpubertären Wachstumsschub auszunutzen, Beweise für das Vollzeittragen sind lediglich empirisch. Wenn dieses Gerät nur teilweise getragen werden müsste, hätte dies eine signifikante Veränderung in der Kieferorthopädie in Bezug auf die Patientenakzeptanz und Compliance. Die Forscher planen, 84 Patienten für die Studie zu rekrutieren, und diese Probanden werden von Krankenhauskollegen überwiesen. Die Ermittler werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen einteilen, Gruppe 1 trägt die Apparatur Vollzeit (24 Stunden), Gruppe 2 trägt die Apparatur Teilzeit (12 Stunden).
Die Studie wird im Dental Institute des Royal London Hospital durchgeführt, dieses Krankenhaus wird der einzige Standort sein.
Die Studie dauert 15 Monate ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung des letzten Patienten. Die Teilnehmer werden einem ersten Aufnahmetermin unterzogen, bei dem eine Röntgenaufnahme und klinische Messungen vorgenommen werden, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit funktionellen Geräten, bei der der Patient in Abständen von 6 bis 8 Wochen überprüft und klinische Messungen vorgenommen werden. Eine letzte Röntgenaufnahme wird nach 15 Monaten angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malokklusion der Klasse II Div 1 (obere Vorderzähne liegen weiter vorne als untere Vorderzähne mit proklinierten oberen Vorderzähnen),
- Overjet (horizontaler Unterschied zwischen oberen und unteren Frontzähnen) von mindestens 7 mm,
- Männliche Probanden 12–14 Jahre zu Beginn der Behandlung,
- Weibliche Probanden 11–13 Jahre zu Beginn der Behandlung,
- Bereitschaft des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Keine relevante Anamnese oder kraniofaziales Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Teilzeit (12 Stunden) tragen
der 'Modified Clark Twin Block' wird Teilzeit getragen
|
Der modifizierte Clark Twin Block ist eine Art funktioneller kieferorthopädischer Apparatur, die verwendet wird, um den Unterkiefer nach vorne zu positionieren, um Diskrepanzen zwischen den Ober- und Unterkieferknochen zu behandeln
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vollzeit (24 Stunden) tragen
der „Modified Clark Twin Block“ wird die ganze Zeit getragen
|
Der modifizierte Clark Twin Block ist eine Art funktioneller kieferorthopädischer Apparatur, die verwendet wird, um den Unterkiefer nach vorne zu positionieren, um Diskrepanzen zwischen den Ober- und Unterkieferknochen zu behandeln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verbleibender Overjet gemessen mit einem kieferorthopädischen Lineal
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt nach 12-monatigem Tragen der Apparatur und nach einer 3-monatigen Rückfallphase
|
Der anfängliche Overjet wird mit dem endgültigen Overjet nach 12 Monaten Gerätebehandlung und 3 Monaten Rückfall verglichen.
Overjet wird bei jedem Kontrolltermin mit einem kieferorthopädischen Lineal gemessen
|
Die Ergebnismessung erfolgt nach 12-monatigem Tragen der Apparatur und nach einer 3-monatigen Rückfallphase
|
Kephalometrische Änderungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 12 m Tragen der Apparatur und nach 3 Monaten Eingewöhnung beurteilt.
|
Über diesen Zeitraum werden sowohl lineare als auch winkelmäßige kephalometrische Veränderungen bewertet.
|
Das Ergebnis wird nach 12 m Tragen der Apparatur und nach 3 Monaten Eingewöhnung beurteilt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von subjektiven und objektiven Maßen des Geräteverschleißes
Zeitfenster: 12 Monate Geräteverschleiß
|
Subjektive (vom Patienten ausgefüllte Zeitdiagramme) und objektive (Theramon-Mikrosensor) Verschleißmessungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten des Gerätetragens bewertet.
|
12 Monate Geräteverschleiß
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
- Hauptermittler: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDA Ref: 009038
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