Studie om het effect te meten van parttime versus fulltime slijtage van orthodontische apparaten
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten op het skelet en het gebit worden onderzocht van een verwijderbare beugel die tegelijkertijd op de boven- en ondertanden werkt, parttime versus fulltime gedragen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele apparaten worden normaal gesproken voltijds gedragen in de adolescentie tussen 11 en 14 jaar met een discrepantie tussen hun boven- en onderkaak. De reden dat het tussen deze leeftijden wordt gedragen, is om gebruik te kunnen maken van de prepuberale groeispurt, bewijs voor fulltime dragen is louter empirisch. Als dit hulpmiddel slechts parttime zou moeten worden gedragen, zou het een aanzienlijke verandering in de orthodontie teweegbrengen in termen van acceptatie door de patiënt. en therapietrouw. De onderzoekers zijn van plan 84 patiënten voor het onderzoek te rekruteren en deze proefpersonen zullen worden doorverwezen door ziekenhuiscollega's. De onderzoekers zullen de proefpersonen willekeurig in 2 groepen verdelen, groep 1 zal het apparaat fulltime dragen (24 uur), groep 2 zal het apparaat parttime dragen (12 uur).
De studie zal worden uitgevoerd in het Dental Institute van het Royal London Hospital, deze ziekenhuisomgeving zal de enige locatie zijn.
De studie zal 15 maanden duren vanaf het moment dat de laatste patiënt is geworven. De deelnemers ondergaan een eerste afspraak voor het dossier, waarbij een röntgenfoto en klinische metingen worden gemaakt, gevolgd door 12 maanden functionele apparaatbehandeling, waarbij de patiënt om de 6-8 weken wordt beoordeeld en klinische metingen worden uitgevoerd. Na 15 maanden wordt een laatste röntgenfoto gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse II div 1 malocclusie (bovenste voortanden meer naar voren geplaatst dan onderste voortanden met naar voren gebogen boventanden),
- Overjet (horizontaal verschil tussen boven- en ondertanden) van minimaal 7 mm,
- Mannelijke proefpersonen 12-14 jaar aan het begin van de behandeling,
- Vrouwelijke proefpersonen 11-13 jaar bij aanvang van de behandeling,
- Bereidheid van de patiënt en ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere orthodontische behandeling
- Geen relevante medische voorgeschiedenis of craniofaciaal syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parttime (12 uur) slijtage
de 'Modified Clark Twin Block' zal parttime gedragen worden
|
Het Modified Clark Twin Block is een soort functioneel orthodontisch apparaat dat wordt gebruikt om de onderkaak naar voren te plaatsen om discrepanties tussen de boven- en onderkaakbotten te behandelen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fulltime (24 uur) slijtage
de 'Modified Clark Twin Block' zal fulltime gedragen worden
|
Het Modified Clark Twin Block is een soort functioneel orthodontisch apparaat dat wordt gebruikt om de onderkaak naar voren te plaatsen om discrepanties tussen de boven- en onderkaakbotten te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resterende overjet gemeten met een orthodontische liniaal
Tijdsspanne: uitkomstmaat wordt beoordeeld na 12 maanden gebruik van het apparaat en na een terugvalperiode van 3 maanden
|
de initiële overjet wordt vergeleken met de uiteindelijke overjet na 12 maanden apparaatbehandeling en 3 maanden terugval.
bij elke controleafspraak wordt de overjet gemeten met een orthodontische liniaal
|
uitkomstmaat wordt beoordeeld na 12 maanden gebruik van het apparaat en na een terugvalperiode van 3 maanden
|
|
Cephalometrische veranderingen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld na 12 meter slijtage van het apparaat en na 3 maanden bezinking.
|
Zowel lineaire als hoekige cephalometrische veranderingen zullen over dit tijdsbestek worden beoordeeld.
|
Het resultaat wordt beoordeeld na 12 meter slijtage van het apparaat en na 3 maanden bezinking.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van subjectieve en objectieve metingen van apparaatslijtage
Tijdsspanne: 12 maanden apparaatslijtage
|
Subjectieve (door de patiënt ingevulde tijdschema's) en objectieve (theramon microsensor) metingen van slijtage zullen worden beoordeeld over 12 maanden gebruik van het apparaat.
|
12 maanden apparaatslijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
- Hoofdonderzoeker: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReDA Ref: 009038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .