Studie for å måle effekten av deltid versus fulltids tannregulering
En prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker skjelett- og tanneffektene av en avtagbar skinne som fungerer på de øvre og nedre tennene på samme tid Båret deltid versus heltid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle apparater brukes vanligvis på heltid i ungdomsårene mellom 11 og 14 år med uoverensstemmelse mellom over- og underkjeven. Grunnen til at den brukes mellom disse alderen er for å benytte vekstspurten før puberteten, bevis for fulltidsbruk er bare empirisk. Hvis dette apparatet bare måtte brukes på deltid, ville det ha en betydelig endring i kjeveortopedi når det gjelder pasientens aksept og etterlevelse. Etterforskerne planlegger å rekruttere 84 pasienter til studien, og disse forsøkspersonene vil bli henvist fra sykehuskolleger. Undersøkerne vil tilfeldig fordele forsøkspersonene i 2 grupper, gruppe 1 vil bruke apparatet på heltid (24 timer), gruppe 2 vil bruke apparatet på deltid (12 timer).
Studien vil bli utført i Dental Institute ved Royal London Hospital, denne sykehusinnstillingen vil være det eneste stedet.
Studien vil vare i 15 måneder fra siste pasient rekrutteres. Deltakerne vil gjennomgå en innledende journalavtale hvor et røntgenbilde og kliniske målinger vil bli tatt etterfulgt av 12 måneders behandling med funksjonelt utstyr hvor pasienten vil bli gjennomgått med 6-8 ukers intervaller og kliniske målinger tatt. En siste røntgenbilde vil bli tatt etter 15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse II div 1 malokklusjon (øvre fortenner ligger mer forover enn nedre fortenner med øvre fortenner skråstilt),
- Overjet (horisontal forskjell mellom øvre og nedre fortenner) som måler minimum 7 mm,
- Mannlige forsøkspersoner 12--14 år ved behandlingsstart,
- Kvinnelige forsøkspersoner 11–13 år ved behandlingsstart,
- Pasientens og foreldrenes vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
- Ingen relevant sykehistorie eller kraniofacialt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deltid (12 timer) slitasje
'Modified Clark Twin Block' vil bli brukt på deltid
|
Den modifiserte Clark Twin Block er en type funksjonell kjeveortopedisk apparat som brukes til å stille underkjeven fremover for å behandle avvik mellom øvre og nedre kjevebein
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heltids (24 timers) slitasje
'Modified Clark Twin Block' vil bli brukt på heltid
|
Den modifiserte Clark Twin Block er en type funksjonell kjeveortopedisk apparat som brukes til å stille underkjeven fremover for å behandle avvik mellom øvre og nedre kjevebein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende overjet målt med en kjeveortopedisk linjal
Tidsramme: resultatmålet vil bli vurdert etter 12 måneders bruk av apparatet og etter en 3 måneders tilbakefallsperiode
|
den første overjeten vil sammenlignes med den siste overjeten etter 12 måneders behandling av apparatet og 3 måneder med tilbakefall.
overjet vil bli målt med en kjeveortopedisk linjal ved hver revisjonsavtale
|
resultatmålet vil bli vurdert etter 12 måneders bruk av apparatet og etter en 3 måneders tilbakefallsperiode
|
|
Kefalometriske endringer
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert etter 12 m med apparatslitasje og etter 3 måneders setting.
|
Både lineære og vinkelmessige kefalometriske endringer vil bli vurdert over denne tidsrammen.
|
Resultatet vil bli vurdert etter 12 m med apparatslitasje og etter 3 måneders setting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av subjektive og objektive mål på apparatslitasje
Tidsramme: 12 måneder med apparatslitasje
|
Subjektive (pasientfullførte tidsskjemaer) og objektive (theramon mikrosensor) mål på slitasje vil bli vurdert over 12 måneders bruk av apparatet.
|
12 måneder med apparatslitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
- Hovedetterforsker: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReDA Ref: 009038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .