Исследование по измерению влияния ношения ортодонтических аппаратов неполный рабочий день по сравнению с постоянным
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению влияния на скелет и зубы съемной скобы, которая воздействует одновременно на верхние и нижние зубы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные аппараты обычно носят постоянно в подростковом возрасте в возрасте от 11 до 14 лет при несоответствии между верхней и нижней челюстями. Причина, по которой его носят в этом возрасте, заключается в том, чтобы воспользоваться всплеском роста до полового созревания, доказательства постоянного ношения являются чисто эмпирическими. Если бы этот аппарат можно было носить только неполный рабочий день, это привело бы к значительным изменениям в ортодонтии с точки зрения принятия пациентом. и соблюдение. Исследователи планируют привлечь к исследованию 84 пациента, и эти субъекты будут направлены коллегами из больницы. Исследователи случайным образом распределят испытуемых на 2 группы: группа 1 будет носить прибор все время (24 часа), группа 2 будет носить прибор неполный рабочий день (12 часов).
Исследование будет проводиться в Стоматологическом институте Королевской лондонской больницы, эта больница будет единственной площадкой.
Исследование продлится 15 месяцев с момента набора последнего пациента. Участники пройдут первоначальную регистрацию, во время которой будут сделаны рентгенограммы и клинические измерения, после чего будет проведено 12-месячное лечение функциональными аппаратами, при котором пациент будет осматриваться с интервалом в 6-8 недель и выполняться клинические измерения. Окончательный рентгенограмма будет сделана через 15 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неправильный прикус класса II, раздел 1 (верхние передние зубы расположены больше вперед, чем нижние передние зубы, при этом верхние передние зубы наклонены),
- Overjet (горизонтальная разница между верхними и нижними передними зубами) размером не менее 7 мм,
- Субъекты мужского пола 12-14 лет на момент начала лечения,
- Субъекты женского пола в возрасте 11–13 лет на момент начала лечения,
- Готовность пациента и родителей участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
- Нет соответствующего анамнеза или черепно-лицевого синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неполный рабочий день (12 часов) носить
Modified Clark Twin Block будет использоваться неполный рабочий день.
|
Модифицированный твинблок Кларка представляет собой тип функционального ортодонтического аппарата, который используется для выдвижения нижней челюсти вперед для лечения несоответствий между костями верхней и нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полный рабочий день (24 часа) носить
«Модифицированный блок Clark Twin Block» будет носиться постоянно.
|
Модифицированный твинблок Кларка представляет собой тип функционального ортодонтического аппарата, который используется для выдвижения нижней челюсти вперед для лечения несоответствий между костями верхней и нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оставшееся перекрытие измеряется с помощью ортодонтической линейки
Временное ограничение: результат будет оцениваться после 12 месяцев ношения устройства и после 3-месячного периода рецидива
|
начальная гиперструя будет сравниваться с конечной гиперрезистентностью после 12 месяцев лечения аппаратом и 3 месяцев рецидива.
Overjet будет измеряться с помощью ортодонтической линейки на каждом осмотре
|
результат будет оцениваться после 12 месяцев ношения устройства и после 3-месячного периода рецидива
|
|
Цефалометрические изменения
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 12 м ношения прибора и через 3 месяца после усадки.
|
В течение этого периода будут оцениваться как линейные, так и угловые цефалометрические изменения.
|
Результат будет оцениваться через 12 м ношения прибора и через 3 месяца после усадки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение субъективных и объективных показателей износа прибора
Временное ограничение: 12 месяцев ношения прибора
|
Субъективные (заполненные пациентом графики времени) и объективные (микродатчик Theramon) показатели износа будут оцениваться в течение 12 месяцев ношения аппарата.
|
12 месяцев ношения прибора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
- Главный следователь: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReDA Ref: 009038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .