- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190630
Studie för att mäta effekten av deltidsanvändning kontra heltid
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker skelett- och tandeffekterna av en löstagbar tandställning som fungerar på de övre och nedre tänderna samtidigt bärs deltid kontra heltid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella apparater bärs vanligtvis på heltid i tonåren mellan 11 och 14 år med en skillnad mellan över- och underkäken. Anledningen till att den bärs mellan dessa åldrar är för att utnyttja tillväxtspurten före puberteten, bevis för heltidsanvändning är endast empiriska. Om denna apparat bara behövdes bäras på deltid skulle den ha en betydande förändring i ortodonti när det gäller patientacceptans och efterlevnad. Utredarna planerar att rekrytera 84 patienter till studien och dessa ämnen kommer att hänvisas från sjukhuskollegor. Utredarna kommer slumpmässigt att fördela försökspersonerna i 2 grupper, grupp 1 kommer att bära apparaten på heltid (24 timmar), grupp 2 kommer att bära apparaten på deltid (12 timmar).
Studien kommer att genomföras i Dental Institute vid Royal London Hospital, denna sjukhusmiljö kommer att vara den enda platsen.
Studien kommer att pågå i 15 månader från det att den sista patienten rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå ett första journalmöte där en röntgenbild och kliniska mätningar kommer att tas följt av 12 månaders behandling med funktionell apparat där patienten kommer att granskas med 6-8 veckors intervall och kliniska mätningar tas. En sista röntgenbild kommer att tas vid 15 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass II div 1 malocklusion (övre framtänder ligger mer framåt än nedre framtänder med övre framtänder lutade),
- Overjet (horisontell skillnad mellan övre och nedre framtänder) som mäter minst 7 mm,
- Manliga försökspersoner 12–14 år vid behandlingsstart,
- Kvinnliga försökspersoner 11–13 år vid behandlingsstart,
- Patientens och förälders vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare ortodontisk behandling
- Ingen relevant medicinsk historia eller kraniofacialt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Deltid (12 timmar) slitage
"Modified Clark Twin Block" kommer att bäras på deltid
|
Det modifierade Clark Twin Block är en typ av funktionell ortodontisk apparat som används för att ställa underkäken framåt för att behandla avvikelser mellan över- och underkäkens ben
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heltid (24 timmar) slitage
"Modified Clark Twin Block" kommer att bäras på heltid
|
Det modifierade Clark Twin Block är en typ av funktionell ortodontisk apparat som används för att ställa underkäken framåt för att behandla avvikelser mellan över- och underkäkens ben
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återstående överstrålning mätt med en ortodontisk linjal
Tidsram: resultatmåttet kommer att bedömas efter 12 månaders användning av apparaten och efter en 3 månaders återfallsperiod
|
den initiala överstrålningen kommer att jämföras med den sista överstrålningen efter 12 månaders behandling av apparaten och 3 månaders återfall.
overjet kommer att mätas med en ortodontisk linjal vid varje granskningsbesök
|
resultatmåttet kommer att bedömas efter 12 månaders användning av apparaten och efter en 3 månaders återfallsperiod
|
Cephalometric förändringar
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas efter 12 m av apparatens slitage och efter 3 månaders avveckling.
|
Både linjära och vinkelmässiga cefalometriska förändringar kommer att bedömas under denna tidsram.
|
Resultatet kommer att bedömas efter 12 m av apparatens slitage och efter 3 månaders avveckling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av subjektiva och objektiva mått på apparatens slitage
Tidsram: 12 månaders användning av apparaten
|
Subjektiva (patienten ifyllda tidsdiagram) och objektiva (theramon mikrosensor) mätningar av slitage kommer att bedömas under 12 månaders användning av apparaten.
|
12 månaders användning av apparaten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
- Huvudutredare: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReDA Ref: 009038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass II division 1 malocklusion
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Sherif A. ElkordyAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
Kliniska prövningar på Modifierad Clark Twin Block
-
University of AlbertaRekryteringApné | Maxillär hypoplasi | Mandible Small | Luftvägsobstruktion, NasalKanada
-
Cairo UniversityOkändMandibular Hypoplasi | Mandibulär retrognatismEgypten
-
Hama UniversityRekryteringMalocklusion, vinkelklass IISyrien Arabrepubliken
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändMalocklusion, vinkelklass II
-
Visnja KaticUniversity of Rijeka; Clinical Hospital Center RijekaAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIKroatien
-
Cairo UniversityOkändKlass II malocklusion, division 1
-
Mansoura UniversityAvslutadMandibulär retrognatism | Klass II division 1 malocklusionEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, vinkelklass II | Retrognatism | TMJSyrien Arabrepubliken
-
Dr. Fareena GhaffarAvslutadKlass II division 1 malocklusion | Mandibulär retrognatismPakistan