Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att mäta effekten av deltidsanvändning kontra heltid

3 januari 2017 uppdaterad av: Queen Mary University of London

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker skelett- och tandeffekterna av en löstagbar tandställning som fungerar på de övre och nedre tänderna samtidigt bärs deltid kontra heltid

Syftet med denna studie är att bedöma skelettförändringar (ben) och tandförändringar (tänder) som uppstår efter användning av en funktionell apparat med dubbla block (avtagbar stag som placerar underkäken framåt för att förbättra en diskrepans mellan över- och underkäken) under olika tid. perioder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionella apparater bärs vanligtvis på heltid i tonåren mellan 11 och 14 år med en skillnad mellan över- och underkäken. Anledningen till att den bärs mellan dessa åldrar är för att utnyttja tillväxtspurten före puberteten, bevis för heltidsanvändning är endast empiriska. Om denna apparat bara behövdes bäras på deltid skulle den ha en betydande förändring i ortodonti när det gäller patientacceptans och efterlevnad. Utredarna planerar att rekrytera 84 patienter till studien och dessa ämnen kommer att hänvisas från sjukhuskollegor. Utredarna kommer slumpmässigt att fördela försökspersonerna i 2 grupper, grupp 1 kommer att bära apparaten på heltid (24 timmar), grupp 2 kommer att bära apparaten på deltid (12 timmar).

Studien kommer att genomföras i Dental Institute vid Royal London Hospital, denna sjukhusmiljö kommer att vara den enda platsen.

Studien kommer att pågå i 15 månader från det att den sista patienten rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå ett första journalmöte där en röntgenbild och kliniska mätningar kommer att tas följt av 12 månaders behandling med funktionell apparat där patienten kommer att granskas med 6-8 veckors intervall och kliniska mätningar tas. En sista röntgenbild kommer att tas vid 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Dental Insitiute Royal London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass II div 1 malocklusion (övre framtänder ligger mer framåt än nedre framtänder med övre framtänder lutade),
  • Overjet (horisontell skillnad mellan övre och nedre framtänder) som mäter minst 7 mm,
  • Manliga försökspersoner 12–14 år vid behandlingsstart,
  • Kvinnliga försökspersoner 11–13 år vid behandlingsstart,
  • Patientens och förälders vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare ortodontisk behandling
  • Ingen relevant medicinsk historia eller kraniofacialt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deltid (12 timmar) slitage
"Modified Clark Twin Block" kommer att bäras på deltid
Det modifierade Clark Twin Block är en typ av funktionell ortodontisk apparat som används för att ställa underkäken framåt för att behandla avvikelser mellan över- och underkäkens ben
Andra namn:
  • Twin Block
  • Clark Twin Block
  • Funktionell apparat
ACTIVE_COMPARATOR: Heltid (24 timmar) slitage
"Modified Clark Twin Block" kommer att bäras på heltid
Det modifierade Clark Twin Block är en typ av funktionell ortodontisk apparat som används för att ställa underkäken framåt för att behandla avvikelser mellan över- och underkäkens ben
Andra namn:
  • Twin Block
  • Clark Twin Block
  • Funktionell apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återstående överstrålning mätt med en ortodontisk linjal
Tidsram: resultatmåttet kommer att bedömas efter 12 månaders användning av apparaten och efter en 3 månaders återfallsperiod
den initiala överstrålningen kommer att jämföras med den sista överstrålningen efter 12 månaders behandling av apparaten och 3 månaders återfall. overjet kommer att mätas med en ortodontisk linjal vid varje granskningsbesök
resultatmåttet kommer att bedömas efter 12 månaders användning av apparaten och efter en 3 månaders återfallsperiod
Cephalometric förändringar
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas efter 12 m av apparatens slitage och efter 3 månaders avveckling.
Både linjära och vinkelmässiga cefalometriska förändringar kommer att bedömas under denna tidsram.
Resultatet kommer att bedömas efter 12 m av apparatens slitage och efter 3 månaders avveckling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av subjektiva och objektiva mått på apparatens slitage
Tidsram: 12 månaders användning av apparaten
Subjektiva (patienten ifyllda tidsdiagram) och objektiva (theramon mikrosensor) mätningar av slitage kommer att bedömas under 12 månaders användning av apparaten.
12 månaders användning av apparaten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Huvudutredare: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA Ref: 009038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klass II division 1 malocklusion

Kliniska prövningar på Modifierad Clark Twin Block

3
Prenumerera