Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmierzenie wpływu zużycia aparatu ortodontycznego w pełnym i niepełnym wymiarze godzin

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ zdejmowanego aparatu ortodontycznego na szkielet i zęby, który działa jednocześnie na górne i dolne zęby

Celem pracy jest ocena zmian szkieletowych (kości) i zębowych (zębów) zachodzących po noszeniu funkcjonalnego aparatu typu twin block (usuwalna orteza, która przesuwa żuchwę do przodu w celu poprawienia rozbieżności między szczęką a żuchwą) w różnym czasie okresy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aparaty funkcjonalne są zwykle noszone przez cały czas w okresie dojrzewania między 11 a 14 rokiem życia, z rozbieżnością między górną a dolną szczęką. Powodem, dla którego nosi się go w tym wieku, jest skorzystanie z gwałtownego wzrostu przed okresem dojrzewania, dowody na noszenie w pełnym wymiarze godzin są jedynie empiryczne. Gdyby ten aparat musiał być noszony tylko w niepełnym wymiarze godzin, oznaczałoby to znaczącą zmianę w ortodoncji pod względem akceptacji pacjentów i zgodności. Badacze planują rekrutację 84 pacjentów do badania, którzy zostaną skierowani przez kolegów ze szpitala. Badacze losowo przydzielą badanych do 2 grup, grupa 1 będzie nosić urządzenie w pełnym wymiarze czasu (24 godziny), grupa 2 będzie nosić urządzenie w niepełnym wymiarze godzin (12 godzin).

Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Dentystycznym Royal London Hospital, ten szpital będzie jedynym miejscem.

Badanie potrwa 15 miesięcy od momentu rekrutacji ostatniego pacjenta. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę rejestracyjną, podczas której zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i pomiary kliniczne, a następnie 12-miesięczne leczenie funkcjonalnym aparatem, podczas którego pacjent będzie oceniany co 6-8 tygodni i wykonywane będą pomiary kliniczne. Końcowe zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane po 15 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wada zgryzu klasy II div 1 (zęby przednie górne wysunięte bardziej do przodu niż zęby przednie dolne z pochylonymi zębami przednimi górnymi),
  • Overjet (pozioma różnica między górnymi i dolnymi przednimi zębami) mierząca minimum 7mm,
  • Mężczyźni w wieku 12-14 lat na początku leczenia,
  • Kobiety w wieku 11-13 lat na początku leczenia,
  • Chęć pacjenta i rodzica do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
  • Brak istotnej historii medycznej lub zespołu twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Noszenie w niepełnym wymiarze godzin (12 godzin).
„Modified Clark Twin Block” będzie noszony w niepełnym wymiarze godzin
Urządzenie: Zmodyfikowany podwójny blok Clarka
Zmodyfikowany blok bliźniaczy Clarka to rodzaj funkcjonalnego aparatu ortodontycznego używanego do ustawienia żuchwy do przodu w celu leczenia rozbieżności między kośćmi górnej i dolnej szczęki
Inne nazwy:
  • Bliźniaczy blok
  • Blok bliźniaczy Clarka
  • Funkcjonalne urządzenie
ACTIVE_COMPARATOR: Noszenie w pełnym wymiarze godzin (24 godziny).
„Modified Clark Twin Block” będzie noszony przez cały czas
Urządzenie: Zmodyfikowany podwójny blok Clarka
Zmodyfikowany blok bliźniaczy Clarka to rodzaj funkcjonalnego aparatu ortodontycznego używanego do ustawienia żuchwy do przodu w celu leczenia rozbieżności między kośćmi górnej i dolnej szczęki
Inne nazwy:
  • Bliźniaczy blok
  • Blok bliźniaczy Clarka
  • Funkcjonalne urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozostały nagryz mierzony linijką ortodontyczną
Ramy czasowe: miara wyniku zostanie oceniona po 12 miesiącach noszenia aparatu i po 3 miesięcznym okresie nawrotu
początkowy overjet będzie porównywany z końcowym overjetem po 12 miesiącach leczenia aparatem i 3 miesiącach nawrotu. overjet będzie mierzony linijką ortodontyczną podczas każdej wizyty kontrolnej
miara wyniku zostanie oceniona po 12 miesiącach noszenia aparatu i po 3 miesięcznym okresie nawrotu
Zmiany cefalometryczne
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 12m użytkowania aparatu i po 3 miesiącach ustabilizowania się.
W tym przedziale czasowym zostaną ocenione zarówno liniowe, jak i kątowe zmiany cefalometryczne.
Wynik zostanie oceniony po 12m użytkowania aparatu i po 3 miesiącach ustabilizowania się.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie subiektywnych i obiektywnych miar zużycia urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Subiektywne (wypełniane przez pacjenta wykresy czasowe) i obiektywne (mikroczujnik Theramon) pomiary zużycia będą oceniane przez 12 miesięcy użytkowania urządzenia.
12 miesięcy użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Główny śledczy: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA Ref: 009038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasa II Dział 1 Wady zgryzu

Badania kliniczne na Zmodyfikowany podwójny blok Clarka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj