Tanulmány a részmunkaidő és a teljes munkaidős fogszabályozó készülékek viselésének hatásának mérésére
Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy olyan kivehető fogszabályozó csontváz és fogászati hatásait vizsgálja, amely egyszerre hat a felső és az alsó fogakra, részmunkaidőben viselve a teljes munkaidőben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális eszközöket 11 és 14 év közötti serdülőkorban általában teljes munkaidőben viselik, és eltérés van a felső és az alsó állkapocs között. Az ok, amiért e korok között viselik, a pubertás előtti növekedési ugrás kihasználása, a teljes idejű viselésre vonatkozó bizonyítékok csupán empirikusak. Ha ezt a készüléket csak részidőben kellene viselni, az jelentős változást idézne elő a fogszabályozásban a betegek elfogadása szempontjából. A vizsgálók 84 beteg bevonását tervezik a vizsgálatba, és ezeket az alanyokat a kórházi kollégák küldik be. A vizsgálók véletlenszerűen 2 csoportba osztják az alanyokat, az 1. csoport teljes munkaidőben (24 óra), a 2. csoport részmunkaidőben (12 óra) fogja viselni a készüléket.
A vizsgálatot a Royal London Hospital Dental Institute-jában fogják végezni, ez a kórházi környezet lesz az egyetlen helyszín.
A vizsgálat az utolsó beteg felvételétől számítva 15 hónapig tart. A résztvevők egy kezdeti nyilvántartási találkozón vesznek részt, ahol röntgenfelvételt és klinikai méréseket készítenek, majd 12 hónapig funkcionális készülékkezelést végeznek, ahol a pácienst 6-8 hetes időközönként felülvizsgálják, és klinikai méréseket végeznek. A végső röntgenfelvételt 15 hónap elteltével készítik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. osztály, 1. osztályú hibás záródás (a felső elülső fogak jobban előre fekszenek, mint az alsó elülső fogak, a felső elülső fogak kihajtva),
- Overjet (vízszintes különbség a felső és az alsó elülső fogak között), legalább 7 mm,
- Férfi alanyok 12-14 évesek a kezelés kezdetén,
- 11-13 éves női alanyok a kezelés kezdetén,
- A beteg és a szülő hajlandósága a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés
- Nincs releváns kórtörténet vagy craniofacialis szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Részmunkaidős (12 órás) viselet
a „Modified Clark Twin Block” részmunkaidőben viselhető
|
A Modified Clark Twin Block egy olyan funkcionális fogszabályozó készülék, amelyet az alsó állkapocs előre tartására használnak a felső és alsó állcsontok közötti eltérések kezelésére.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes munkaidős (24 órás) viselet
a „Modified Clark Twin Block” teljes munkaidőben viselhető
|
A Modified Clark Twin Block egy olyan funkcionális fogszabályozó készülék, amelyet az alsó állkapocs előre tartására használnak a felső és alsó állcsontok közötti eltérések kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maradék overjet fogszabályozó vonalzóval mérve
Időkeret: Az eredmény mértékét a készülék 12 hónapos elhasználódása és egy 3 hónapos visszaesési időszak után értékelik
|
a kezdeti túlfújás összehasonlítása a 12 hónapos készülékkezelést és 3 hónapos visszaesést követő végső overjet-tel.
overjet fogszabályzó vonalzóval minden felülvizsgálati időpontban megmérjük
|
Az eredmény mértékét a készülék 12 hónapos elhasználódása és egy 3 hónapos visszaesési időszak után értékelik
|
|
Cephalometrikus változások
Időkeret: Az eredményt a készülék 12 méteres kopása és 3 hónapos rendezés után értékeljük.
|
Mind a lineáris, mind a szögletes cefalometrikus változásokat ezen időkereten belül értékeljük.
|
Az eredményt a készülék 12 méteres kopása és 3 hónapos rendezés után értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülékkopás szubjektív és objektív mértékeinek összehasonlítása
Időkeret: 12 hónapos készülék kopás
|
A kopás szubjektív (a páciens által kitöltött időtáblázatok) és objektív (theramon mikroszenzor) mértékét a készülék 12 hónapos elhasználódása során értékelik.
|
12 hónapos készülék kopás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
- Kutatásvezető: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA Ref: 009038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .