测量兼职与全职正畸矫治器磨损影响的研究
2017年1月3日 更新者：Queen Mary University of London
一项前瞻性随机对照试验，研究兼职与全职佩戴同时作用于上下牙齿的可拆卸牙套对骨骼和牙齿的影响
本研究的目的是评估在不同时间佩戴双块功能矫治器（可移动支架，使下颌向前倾斜以改善上下颌之间的差异）后发生的骨骼（骨骼）和牙齿（牙齿）变化期间。
研究概览
详细说明
功能性矫治器通常在 11 至 14 岁的青春期全天佩戴，上下颌之间存在差异。 在这些年龄段佩戴它的原因是为了利用青春期前的生长突增，全天候佩戴的证据仅仅是经验性的。如果只需要部分时间佩戴该矫正器，那么在患者接受度方面，牙齿矫正会发生重大变化和依从性。研究人员计划招募 84 名患者参与研究，这些受试者将由医院同事推荐。 研究人员将受试者随机分配到 2 组，第 1 组将全程佩戴矫治器（24 小时），第 2 组将部分佩戴矫治器（12 小时）。
该研究将在皇家伦敦医院的牙科研究所进行，该医院环境将是唯一的地点。
该研究将从招募最后一名患者时起持续 15 个月。 参与者将接受初步记录预约，其中将进行 X 光片和临床测量，然后进行 12 个月的功能器具治疗，其中患者将以 6-8 周的间隔进行检查并进行临床测量。最终 X 光片将在 15 个月时拍摄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II类1级咬合不正（上门牙比下门牙更靠前，上门牙前倾），
- 覆盖（上门牙和下门牙之间的水平差异）测量最小为 7mm，
- 治疗开始时 12--14 岁的男性受试者，
- 治疗开始时 11--13 岁的女性受试者，
- 患者和父母参与研究的意愿。
排除标准：
- 之前没有正畸治疗
- 无相关病史或颅面综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：兼职（12小时）佩戴
'Modified Clark Twin Block' 将兼职佩戴
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Modified Clark Twin Block 是一种功能性正畸矫治器，用于使下颌前倾以治疗上下颌骨之间的差异
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：全天候（24小时）佩戴
“Modified Clark Twin Block”将全天佩戴
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Modified Clark Twin Block 是一种功能性正畸矫治器，用于使下颌前倾以治疗上下颌骨之间的差异
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用正畸尺测量剩余覆盖
大体时间：结果测量将在 12 个月的矫治器佩戴后和 3 个月的复发期后进行评估
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将在 12 个月的矫治器治疗和 3 个月的复发后将初始覆盖与最终覆盖进行比较。
每次检查预约时都会用正畸尺测量覆盖
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结果测量将在 12 个月的矫治器佩戴后和 3 个月的复发期后进行评估
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头影变化
大体时间：将在矫治器磨损 12m 和稳定 3 个月后评估结果。
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在此时间范围内将评估线性和角度头影测量变化。
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将在矫治器磨损 12m 和稳定 3 个月后评估结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器具磨损的主观和客观测量值的比较
大体时间：12 个月的器具磨损
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主观（患者完成的时间表）和客观（theramon 微传感器）磨损测量值将在 12 个月的矫治器磨损期间进行评估。
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12 个月的器具磨损
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate Counihan, BDS、Queen Mary University of London
- 首席研究员：Jeet Parekh, BDS、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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