Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at måle effekten af ​​deltid versus fuldtids ortodontisk apparatslid

3. januar 2017 opdateret af: Queen Mary University of London

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger skelet- og dentale virkninger af en aftagelig bøjle, der virker på de øvre og nedre tænder på samme tid Bæret deltid versus fuld tid

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere skelet- (knogle-) og tand- (tænder) forandringer, der opstår efter slid af et funktionelt apparat med dobbelt blok (aftagelig bøjle, som placerer underkæben fremad for at forbedre en uoverensstemmelse mellem over- og underkæben) i forskellige tidsrum perioder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle apparater bruges normalt på fuld tid i teenageårene mellem 11 og 14 år med en uoverensstemmelse mellem deres over- og underkæber. Grunden til, at det bæres mellem disse aldre, er for at udnytte vækstspurten før puberteten, beviser for fuldtidsbrug er kun empiriske. Hvis dette apparat kun skulle bæres på deltid, ville det have en væsentlig ændring i tandregulering med hensyn til patientaccept. og compliance. Efterforskerne planlægger at rekruttere 84 patienter til undersøgelsen, og disse forsøgspersoner vil blive henvist fra hospitalskolleger. Efterforskerne vil tilfældigt fordele forsøgspersonerne i 2 grupper, gruppe 1 vil bære apparatet på fuld tid (24 timer), gruppe 2 vil bære apparatet på deltid (12 timer).

Undersøgelsen vil blive udført i Dental Institute på Royal London Hospital, dette hospitalsmiljø vil være det eneste sted.

Undersøgelsen vil vare i 15 måneder fra det tidspunkt, hvor den sidste patient er rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå en indledende journalaftale, hvor et røntgenbillede og kliniske målinger vil blive taget efterfulgt af 12 måneders funktionel apparatbehandling, hvor patienten vil blive gennemgået med 6-8 ugers intervaller og kliniske målinger taget. Et endeligt røntgenbillede vil blive taget efter 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse II div 1 malocclusion (øvre fortænder ligger mere fremad end nedre fortænder med øvre fortænder skråtstillet),
  • Overjet (vandret forskel mellem øvre og nedre fortænder) måler minimum 7 mm,
  • Mandlige forsøgspersoner 12--14 år ved behandlingsstart,
  • Kvindelige forsøgspersoner 11--13 år ved behandlingsstart,
  • Patientens og forældrenes vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere ortodontisk behandling
  • Ingen relevant sygehistorie eller kraniofacialt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deltids (12 timers) slid
'Modified Clark Twin Block' vil blive båret på deltid
Enhed: Modificeret Clark Twin Block
Den modificerede Clark Twin Block er en type funktionel ortodontisk anordning, der bruges til at stille underkæben fremad for at behandle uoverensstemmelser mellem over- og underkæbeknoglerne
Andre navne:
  • Twin blok
  • Clark Twin Block
  • Funktionelt apparat
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldtids (24 timer) slid
'Modified Clark Twin Block' vil blive båret på fuld tid
Enhed: Modificeret Clark Twin Block
Den modificerede Clark Twin Block er en type funktionel ortodontisk anordning, der bruges til at stille underkæben fremad for at behandle uoverensstemmelser mellem over- og underkæbeknoglerne
Andre navne:
  • Twin blok
  • Clark Twin Block
  • Funktionelt apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resterende overjet målt med en ortodontisk lineal
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter 12 måneders brug af apparatet og efter en 3 måneders tilbagefaldsperiode
den første overjet vil sammenlignes med den sidste overjet efter 12 måneders apparatbehandling og 3 måneders tilbagefald. overjet vil blive målt med en ortodontisk lineal ved hver kontrolaftale
Resultatmålet vil blive vurderet efter 12 måneders brug af apparatet og efter en 3 måneders tilbagefaldsperiode
Kefalometriske ændringer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet efter 12 m apparatslid og efter 3 måneders afvikling.
Både lineære og kantede cephalometriske ændringer vil blive vurderet over denne tidsramme.
Resultatet vil blive vurderet efter 12 m apparatslid og efter 3 måneders afvikling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af subjektive og objektive mål for apparatslid
Tidsramme: 12 måneders apparatslid
Subjektive (patientudfyldte tidsdiagrammer) og objektive (theramon mikrosensor) mål for slid vil blive vurderet over 12 måneders apparatslid.
12 måneders apparatslid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Ledende efterforsker: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (SKØN)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDA Ref: 009038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion

Kliniske forsøg med Modificeret Clark Twin Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner