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Étude pour mesurer l'effet du port d'appareils orthodontiques à temps partiel par rapport à temps plein

3 janvier 2017 mis à jour par: Queen Mary University of London

Un essai contrôlé randomisé prospectif étudiant les effets squelettiques et dentaires d'un appareil orthopédique amovible qui fonctionne sur les dents supérieures et inférieures en même temps porté à temps partiel par rapport à temps plein

Le but de cette étude est d'évaluer les changements squelettiques (os) et dentaires (dents) survenant suite au port d'un appareil fonctionnel à deux blocs (orthèse amovible qui positionne la mâchoire inférieure vers l'avant pour améliorer un écart entre la mâchoire supérieure et inférieure) pendant des temps différents. périodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils fonctionnels sont généralement portés à plein temps à l'adolescence entre 11 et 14 ans avec un écart entre leurs mâchoires supérieure et inférieure. La raison pour laquelle il est porté entre ces âges est de profiter de la poussée de croissance prépubertaire, les preuves d'un port à temps plein sont simplement empiriques. Si cet appareil ne devait être porté qu'à temps partiel, cela entraînerait un changement significatif en orthodontie en termes d'acceptation par le patient. et la conformité. Les enquêteurs prévoient de recruter 84 patients pour l'étude et ces sujets seront référés par des collègues de l'hôpital. Les enquêteurs répartiront au hasard les sujets en 2 groupes, le groupe 1 portera l'appareil à temps plein (24 heures), le groupe 2 portera l'appareil à temps partiel (12 heures).

L'étude sera menée à l'Institut dentaire du Royal London Hospital, ce milieu hospitalier sera le seul site.

L'étude durera 15 mois à partir du moment où le dernier patient est recruté. Les participants subiront un premier rendez-vous pour les dossiers où une radiographie et des mesures cliniques seront prises, suivis de 12 mois de traitement par appareil fonctionnel où le patient sera examiné à des intervalles de 6 à 8 semaines et des mesures cliniques prises. Une radiographie finale sera prise à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Dental Insitiute Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malocclusion de classe II div 1 (les dents de devant supérieures sont plus en avant que les dents de devant inférieures avec les dents de devant supérieures inclinées),
  • Overjet (différence horizontale entre les dents de devant supérieures et inférieures) mesurant au minimum 7 mm,
  • Sujets masculins de 12 à 14 ans au début du traitement,
  • Sujets féminins de 11 à 13 ans au début du traitement,
  • Volonté du patient et des parents de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement orthodontique antérieur
  • Aucun antécédent médical pertinent ou syndrome craniofacial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Port à temps partiel (12 heures)
le 'Modified Clark Twin Block' sera porté à temps partiel
Dispositif: Bloc double Clark modifié
Le Clark Twin Block modifié est un type d'appareil orthodontique fonctionnel utilisé pour positionner la mâchoire inférieure vers l'avant afin de traiter les écarts entre les os de la mâchoire supérieure et inférieure.
Autres noms:
  • Bloc jumeau
  • Bloc double Clark
  • Appareil fonctionnel
ACTIVE_COMPARATOR: Port à temps plein (24 heures)
le 'Modified Clark Twin Block' sera porté à plein temps
Dispositif: Bloc double Clark modifié
Le Clark Twin Block modifié est un type d'appareil orthodontique fonctionnel utilisé pour positionner la mâchoire inférieure vers l'avant afin de traiter les écarts entre les os de la mâchoire supérieure et inférieure.
Autres noms:
  • Bloc jumeau
  • Bloc double Clark
  • Appareil fonctionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
overjet restant mesuré avec une règle orthodontique
Délai: la mesure des résultats sera évaluée après 12 mois de port de l'appareil et après une période de rechute de 3 mois
le surplomb initial sera comparé au surplomb final après 12 mois de traitement de l'appareil et 3 mois de rechute. l'overjet sera mesuré avec une règle orthodontique à chaque rendez-vous d'examen
la mesure des résultats sera évaluée après 12 mois de port de l'appareil et après une période de rechute de 3 mois
Modifications céphalométriques
Délai: Le résultat sera évalué après 12 m d'usure de l'appareil et après 3 mois de stabilisation.
Les changements céphalométriques linéaires et angulaires seront évalués au cours de cette période.
Le résultat sera évalué après 12 m d'usure de l'appareil et après 3 mois de stabilisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures subjectives et objectives de l'usure des appareils
Délai: 12 mois d'usure de l'appareil
Des mesures d'usure subjectives (tableaux de temps complétés par le patient) et objectives (micro-capteur Theramon) seront évaluées sur 12 mois d'utilisation de l'appareil.
12 mois d'usure de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

National Health Service, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Chercheur principal: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDA Ref: 009038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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