家庭環境で体液管理に問題がある被験者のモニタリング
2014年7月21日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
家庭環境での反復測定を使用した体液管理に問題のある被験者のモニタリングに関する研究
この調査は、CoVa モニタリング システムの使いやすさを、再現性やテスト デバイスと参照デバイス間の被験者間の一致などの単純な統計パラメータとともに検証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
目的 1: CoVa モニタリング システムに関連する使いやすさを調査する: 被験者が日常的にテスト デバイスを使用できるかどうか、およびこのシステムのコンポーネント (センサー、ゲートウェイ、Web ベースのシステム) が実際に動作していたかどうかを判断します。
目的 2: センサーの粘着性電極を毎日使用した結果、皮膚に炎症が生じたかどうかを判断する
目標 3: テスト デバイスによって行われた測定の長期再現性が、参照デバイスの長期再現性と同等かそれ以上であることを判断する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Riverside Meadows
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、リバーサイド メドウズ エステートのボランティアです。
-被験者は、医師によって処方された1つ以上の利尿薬を服用しています
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の年齢が21（21）から90（90）の間です。
- 被験者は利尿薬の現在の処方箋を持っています。
- -被験者および/または法的に許可された人/代表者は、研究への登録前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます。
- 被験者は、PIの意見と被験者の状態に関する知識に基づいて、この研究の候補者です。
除外基準:
- -被験者は、いずれかの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- -被験者は必要に応じて電極パッチを着用できない、または着用したくない.
- -被験者は、電極パッチに使用される接着剤またはヒドロゲル材料に対して皮膚が敏感です。
- -被験者はペースメーカー、植え込み型除細動器、または心室補助装置を持っています。
- -被験者は、研究参加に医学的に不適切であるとPIによって見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート 1: 利尿薬を服用している被験者
すべての被験者は同じグループ、コホート1になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：各被験者は、6週間にわたって平日に1回測定されます
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CoVa モニタリング システムに関連する使いやすさの調査: 被験者が日常的にテスト デバイスを使用できるかどうか、およびこのシステムのコンポーネント (センサー、ゲートウェイ、Web ベースのシステム) が実際に動作していたかどうかを判断します。
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各被験者は、6週間にわたって平日に1回測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚刺激性と再現性
時間枠：各被験者は、6週間にわたって平日に1回測定されます
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被験者が 30 日間の毎日の使用で皮膚に炎症を起こしたかどうかを判断します。
テスト デバイスと参照デバイスの測定値の長期的な再現性を判断する
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各被験者は、6週間にわたって平日に1回測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Banet, PhD、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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