Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af emner med væskehåndteringsproblemer i hjemmet

21. juli 2014 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En undersøgelse til overvågning af emner med væskestyringsproblemer ved brug af gentagne målinger i hjemmet

Denne undersøgelse er designet til at validere brugervenlighed for CoVa-monitoreringssystemet sammen med simple statistiske parametre såsom reproducerbarhed og inter-subjekt overensstemmelse mellem test- og referenceenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har følgende mål:

Mål 1: Undersøg brugervenlighed forbundet med CoVa-overvågningssystemet: afgør, om forsøgspersoner kunne bruge testenheden på daglig basis, og om komponenterne i dette system (sensor, gateway, webbaseret system) faktisk var operationelle

Mål 2: afgøre, om daglig påføring af sensorens klæbende elektroder resulterede i hudirritation

Mål 3: bestemme, at langtidsreproducerbarheden af ​​målinger foretaget af testanordningen er lige så god eller bedre end langtidsreproducerbarheden af ​​referenceanordningen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Riverside Meadows

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil være frivillige fra Riverside Meadows Estates. Forsøgspersoner vil tage en eller flere vanddrivende medicin(er) ordineret af en læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 21 (enogtyve) og 90 (halvfems) år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen vil have en aktuel recept på vanddrivende medicin.
  • Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret person/repræsentant er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  • Emnet er kandidat til denne undersøgelse baseret på PI's mening og viden om emnets tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke bære elektrodeplastre efter behov.
  • Forsøgsperson har hudfølsomhed over for klæbende eller hydrogelmaterialer, der anvendes i elektrodeplastre.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator eller ventrikulær hjælpeanordning.
  • Emnet anses af PI for at være medicinsk uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Forsøgspersoner, der tager vanddrivende medicin
Alle fag vil være i samme gruppe, kohorte 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: Hvert emne vil blive målt en gang om ugen over en 6 ugers periode
Undersøg brugervenlighed forbundet med CoVa-overvågningssystemet: afgør, om forsøgspersoner kunne bruge testenheden på daglig basis, og om komponenterne i dette system (sensor, gateway, webbaseret system) faktisk var operationelle
Hvert emne vil blive målt en gang om ugen over en 6 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation og reproducerbarhed
Tidsramme: Hvert emne vil blive målt en gang om ugen over en 6 ugers periode
Bestem, om forsøgspersoner havde hudirritation fra daglig brug i 30 dage. Bestem den langsigtede reproducerbarhed af målingerne fra testanordningen versus referenceanordningen
Hvert emne vil blive målt en gang om ugen over en 6 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perm-IRB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner