Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av emner med væskehåndteringsproblemer i hjemmemiljøet

21. juli 2014 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En studie for overvåking av emner med væskehåndteringsproblemer ved bruk av gjentatte målinger i hjemmemiljøet

Denne studien er utformet for å validere brukervennlighet for CoVa-overvåkingssystemet, sammen med enkle statistiske parametere som reproduserbarhet og inter-emneoverenskomst mellom test- og referanseenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiet har følgende mål:

Mål 1: undersøke brukervennlighet knyttet til CoVa-overvåkingssystemet: finne ut om forsøkspersoner kunne bruke testenheten på daglig basis, og om komponentene i dette systemet (sensor, gateway, nettbasert system) faktisk var operative

Mål 2: avgjøre om daglig påføring av sensorens selvklebende elektroder resulterte i hudirritasjon

Mål 3: fastslå at langtidsreproduserbarheten av målinger utført av testenheten er like god eller bedre enn langtidsreproduserbarheten til referanseenheten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Riverside Meadows

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil være frivillige fra Riverside Meadows Estates. Forsøkspersonene vil ta ett eller flere vanndrivende medisin(er) foreskrevet av en lege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mellom 21 (tjueen) og 90 (nitti) år ved screening.
  • Pasienten vil ha en gjeldende resept på vanndrivende medisiner.
  • Emnet og/eller juridisk autorisert person/representant er villig til å gjennomgå Informert samtykke-prosessen før påmelding til studiet.
  • Emnet er en kandidat for denne studien basert på PIs mening og kunnskap om emnets tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av begge studiene.
  • Personen er ikke i stand til eller vil ikke bruke elektrodelapper etter behov.
  • Personen har hudfølsomhet overfor lim eller hydrogelmaterialer som brukes i elektrodelapper.
  • Personen har en pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator eller ventrikulær hjelpeenhet.
  • Emnet anses av PI for å være medisinsk uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Personer som tar vanndrivende medisiner
Alle fagene vil være i samme gruppe, kull 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Hvert emne vil bli målt en gang per ukedag over en 6 ukers periode
Undersøk brukervennligheten knyttet til CoVa-overvåkingssystemet: finn ut om forsøkspersonene kunne bruke testenheten på daglig basis, og om komponentene i dette systemet (sensor, gateway, nettbasert system) faktisk var operative
Hvert emne vil bli målt en gang per ukedag over en 6 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon og reproduserbarhet
Tidsramme: Hvert emne vil bli målt en gang per ukedag over en 6 ukers periode
Bestem om forsøkspersoner hadde hudirritasjon fra daglig bruk i 30 dager. Bestem den langsiktige reproduserbarheten av målingene fra testenheten kontra referanseenheten
Hvert emne vil bli målt en gang per ukedag over en 6 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perm-IRB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere