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Monitoraggio di soggetti con problemi di gestione dei fluidi nell'ambiente domestico

21 luglio 2014 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio per il monitoraggio di soggetti con problemi di gestione dei fluidi mediante misurazioni ripetute nell'ambiente domestico

Questo studio è progettato per convalidare la facilità d'uso del sistema di monitoraggio CoVa, insieme a semplici parametri statistici come la riproducibilità e l'accordo tra soggetti tra test e dispositivi di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ha i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: indagare sulla facilità d'uso associata al sistema di monitoraggio CoVa: determinare se i soggetti potrebbero utilizzare il dispositivo di test su base giornaliera e se i componenti di questo sistema (sensore, gateway, sistema basato sul Web) fossero effettivamente operativi

Obiettivo 2: determinare se l'applicazione quotidiana degli elettrodi adesivi del sensore ha provocato irritazioni cutanee

Obiettivo 3: determinare che la riproducibilità a lungo termine delle misurazioni effettuate dal dispositivo di test sia altrettanto buona o migliore della riproducibilità a lungo termine del dispositivo di riferimento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Riverside Meadows

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno volontari di Riverside Meadows Estates. I soggetti assumeranno uno o più farmaci diuretici prescritti da un medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 21 (ventuno) e 90 (novanta) anni allo screening.
  • Il soggetto avrà una prescrizione valida per un farmaco diuretico.
  • - Il soggetto e/o la persona/rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto è un candidato per questo studio in base all'opinione del PI e alla conoscenza delle condizioni del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi.
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a indossare i cerotti per gli elettrodi come richiesto.
  • Il soggetto ha sensibilità cutanea ai materiali adesivi o idrogel utilizzati nei cerotti degli elettrodi.
  • Il soggetto ha un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantato o un dispositivo di assistenza ventricolare.
  • Il soggetto è considerato dal PI non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: Soggetti che assumono farmaci diuretici
Tutti i soggetti saranno nello stesso gruppo, Coorte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Ogni soggetto verrà misurato una volta al giorno della settimana per un periodo di 6 settimane
Indagare sulla facilità d'uso associata al sistema di monitoraggio CoVa: determinare se i soggetti potevano utilizzare il dispositivo di test su base giornaliera e se i componenti di questo sistema (sensore, gateway, sistema basato sul Web) erano effettivamente operativi
Ogni soggetto verrà misurato una volta al giorno della settimana per un periodo di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione cutanea e riproducibilità
Lasso di tempo: Ogni soggetto verrà misurato una volta al giorno della settimana per un periodo di 6 settimane
Determinare se i soggetti hanno avuto irritazione cutanea dall'uso quotidiano per 30 giorni. Determinare la riproducibilità a lungo termine delle misurazioni dal dispositivo di test rispetto al dispositivo di riferimento
Ogni soggetto verrà misurato una volta al giorno della settimana per un periodo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perm-IRB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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