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Monitorando indivíduos com problemas de gerenciamento de fluidos no ambiente doméstico

21 de julho de 2014 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um estudo para monitorar indivíduos com problemas de gerenciamento de fluidos usando medições repetidas no ambiente doméstico

Este estudo foi desenvolvido para validar a facilidade de uso do Sistema de Monitoramento CoVa, juntamente com parâmetros estatísticos simples, como reprodutibilidade e concordância intersujeitos entre dispositivos de teste e de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo tem os seguintes objetivos:

Objetivo 1: investigar a facilidade de uso associada ao Sistema de Monitoramento CoVa: determinar se os participantes poderiam usar o dispositivo de teste diariamente e se os componentes desse sistema (Sensor, Gateway, Sistema baseado na Web) estavam realmente operacionais

Objetivo 2: determinar se a aplicação diária dos eletrodos adesivos do sensor resultou em alguma irritação da pele

Objetivo 3: determinar se a reprodutibilidade a longo prazo das medições feitas pelo dispositivo de teste é tão boa ou melhor que a reprodutibilidade a longo prazo do dispositivo de referência

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Riverside Meadows

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão voluntários de Riverside Meadows Estates. Os indivíduos estarão tomando um ou mais medicamentos diuréticos prescritos por um médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem entre 21 (vinte e um) e 90 (noventa) anos de idade na triagem.
  • O sujeito terá uma prescrição atual para um medicamento diurético.
  • O sujeito e/ou pessoa/representante legalmente autorizado está disposto a se submeter ao processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo.
  • O sujeito é um candidato para este estudo com base na opinião do PI e no conhecimento da condição do sujeito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo clínico que pode afetar os resultados de qualquer um dos estudos.
  • O sujeito não pode ou não quer usar os eletrodos conforme necessário.
  • O sujeito tem sensibilidade cutânea a materiais adesivos ou hidrogel usados ​​em adesivos de eletrodos.
  • O sujeito tem um marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantado ou dispositivo de assistência ventricular.
  • O sujeito é considerado pelo PI como clinicamente inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: Indivíduos que tomam medicação diurética
Todos os indivíduos estarão no mesmo grupo, Coorte 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fácil de usar
Prazo: Cada sujeito será medido uma vez por dia da semana durante um período de 6 semanas
Investigue a facilidade de uso associada ao Sistema de Monitoramento CoVa: determine se os sujeitos podem usar o dispositivo de teste diariamente e se os componentes deste sistema (Sensor, Gateway, Sistema baseado na Web) estavam realmente operacionais
Cada sujeito será medido uma vez por dia da semana durante um período de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação da pele e reprodutibilidade
Prazo: Cada sujeito será medido uma vez por dia da semana durante um período de 6 semanas
Determine se os indivíduos tiveram irritação na pele devido ao uso diário por 30 dias. Determine a reprodutibilidade a longo prazo das medições do dispositivo de teste versus o dispositivo de referência
Cada sujeito será medido uma vez por dia da semana durante um período de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perm-IRB-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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